Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-02-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN-HCL PHARES 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin-HCl PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes beachten?
3.
Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin-HCl PhaRes –
ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen
Krebs wird
manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicinhydrochlorid gehört
zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthrazykline. Diese wirken auf
sich teilende Zellen,
so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen und erhöhen
die
Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.
Epirubicin-HCl PhaRes wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
angewendet.
Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn Epirubicin-HCl PhaRes in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur
Behandlung von
Brust-, Magen- und

Fachinformation

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FACHINFORMATION
EPIRUBICIN-HCL PHARES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 / 18,5 /
46,25 / 92,5 / 185 mg
Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
−
Mammakarzinom,
−
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
−
Magenkarzinom,
−
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
−
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
−
Carcinoma in situ der Harnblase,
−
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der Vene
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überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate
zu vermeiden (siehe
Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung
sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 –
1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden