Epirubicin-HCl Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-06-08

Gebrauchsinformation

palde-epirubicin-2mg/ml-enr2198162-version no. 04-22.12.2020
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ
2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Epirubicin-HCl Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl Bhardwaj
beachten?
3.
Wie ist Epirubicin-HCl Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin-HCl Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin-HCl Bhardwaj ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum
der Anthrazyklin-Gruppe.
Epirubicin-HCl Bhardwaj wird angewendet zur Behandlung von
•
Mammakarzinom
•
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
•
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
•
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
•
Fortgeschrittenem Weichteilsarkom
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ
BEACHTEN?
EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche
Arzneimittel (genannt Anthrazykline
oder Anthracendione) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepres

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin-HCl Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
entsprechend 1,87 mg Epirubicin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mammakarzinom
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
fortgeschrittenes Magenkarzinom
kleinzelliges Bronchialkarzinom
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
1.
Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte
Woche.
2.
Polychemotherapie
Wenn Epirubicin in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird, sollte die Dosis
der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche bzw. 105-120 mg
Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche bei dosisintensivierten
Schemata) oder längere Intervalle
zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie
von sehr alten Patienten
mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren
Knochenmarkfunktion durch
vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder bei
Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen
nicht in der oben genannten
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Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung ang