Epirubicin 50 mg Hexal Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2003-04-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN 50 MG HEXAL INJEKTIONSLÖSUNG
2 MG/ML
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Epirubicin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EPIRUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin HEXAL, gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline
genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin HEXAL wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs)
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs
•
fortgeschrittenem Magenkrebs
•
fortgeschrittenem Weichteilsarkom (spezielle Krebsart im
Weichteilgewebe)
•
Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens von
oberflächlichem Blasenkrebs nach operativer
Entfernung des Tumors durch die Harnröhre
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN HEXAL BEACHTEN?
EPIRUBICIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels, andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und
Daunorub

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin 50 mg HEXAL Injektionslösung, 2 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Mammakarzinom
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
•
intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie)
oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1)
nach TUR
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin HEXAL bei Kindern ist
nicht erwiesen.
Intravenöse Anwendung
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen,
nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die
Verabreichung sofort beendet werden.
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 mg/m² Epirubicinhydrochlorid nicht
überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für Erwachsene 60-90 mg/m²
Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über
3-5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit vom
Blutbild und der Knochenmarkfunktion des Patienten sollte diese
Dosierung alle 21 Tage intervallartig wiederholt werden.
Treten Toxizitätsanzeichen auf, einschließlich schwerer Neutropenie,
neutropenischem Fieber und Thrombopen