Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Kohne Pharma GmbH (8036233)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-10-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG KPH
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL
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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH beachten?
3. Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG KPH UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH – gehört zu einer
Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird eingesetzt zur Behandlung von
- Brustkrebs,
- fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
- Magenkrebs,
- kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
- oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EP

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1  ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen 
als wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom 
nach transurethraler Resektion. 
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. 
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht untersucht. 
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. 
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle 
eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. 
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900-
1000 mg/m² Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin als Monothera