Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ADRENALINE
Medcor Pharmaceuticals B.V.
C01CA24
ADRENALINE
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik
Epinephrine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2018-04-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPIPEN 300 MICROGRAM/DOSIS, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN 1 MG/ML adrenaline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EpiPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EpiPen is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor injectie in de spier (intramusculair) voor noodsituaties. EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn bedoeld voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) veroorzaakt door allergenen in bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddelen, insectensteken of –beten en van ernstige allergische reacties (anafylaxie) in gang gezet door inspanning of door onbekende oorzaken. EpiPen auto-injectoren zijn bedoeld voor onmiddellijke toediening aan patiënten waarvan is vastgesteld dat zij een verhoogd risico hebben op anafylaxie, inclusief individuen met een verleden van anafylactische reacties. Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos), blozen, zwellen van de lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen, piepende ademhaling, misselijkheid, ov Lesen Sie das vollständige Dokument
II/42 & IB045-0619 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 1 mg adrenaline (epinefrine). Een enkele dosis (0,3 ml) bevat 300 microgram (0,3 mg) adrenaline. Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) 0,5 mg/dosis, natriumchloride 1,8 mg/dosis. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector). Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn geïndiceerd bij de noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op insectensteken of -beten, voedsel, geneesmiddelen en andere allergenen, en tevens bij idiopathische of door inspanning geïnduceerde anafylaxie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten _ De gebruikelijke dosis voor pediatrische patiënten is 0,01 mg/kg lichaamsgewicht. Echter, de voorschrijvend arts heeft de mogelijkheid om meer of minder dan deze hoeveelheid voor te schrijven gebaseerd op zorgvuldige afweging bij iedere individuele patiënt en de herkenning van de levensbedreigende aard van de reacties voor welke de auto-injector wordt voorgeschreven. Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met EpiPen auto-injector worden toegediend. De arts moet andere vormen van injecteerbare adrenaline overwegen als er behoefte is aan lagere doses bij kleine kinderen. _Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht boven 30 kg: _ II/42 & IB045-0619 De gebruikelijke dosis is 300 microgram voor intramusculair gebruik. _Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg*: _ De gebruikelijke dosis is 150 microgram voor intramusculair gebruik. * EpiPen junior 150 microgram/dosis welke 150 microgram adrenaline per dosis bevat is beschikbaar voor deze patiënten. _Kinderen met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg: _ Op indivi Lesen Sie das vollständige Dokument