Epinova 10mg/5ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-06-20

Fachinformation

h
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPINOVA
®
10mg/5ml Injektionslösung
EPINOVA
®
20mg/10ml Injektionslösung
EPINOVA
®
50mg/25ml Injektionslösung
EPINOVA
®
200mg/100ml Injektionslösung
92. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche EPINOVA
®
10mg/5ml Injektionslösung mit 5 ml Injektionslösung enthält:
Epirubicinhydrochlorid 10 mg (2 mg/ml)
1 Durchstechflasche EPINOVA
®
20mg/10ml Injektionslösung mit 10 ml Injektionslösung enthält:
Epirubicinhydrochlorid 20 mg (2 mg/ml)
1 Durchstechflasche EPINOVA
®
50mg/25ml Injektionslösung mit 25 ml Injektionslösung enthält:
Epirubicinhydrochlorid 50 mg (2 mg/ml)
1 Durchstechflasche EPINOVA
®
200mg/100ml Injektionslösung mit 100 ml Injektionslösung enthält:
Epirubicinhydrochlorid 200 mg (2 mg/ml)
93. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
94. KLINISCHE ANGABEN
94.1 ANWENDUNGSGEBIETE
– Mammakarzinom
– fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
– fortgeschrittenes Magenkarzinom
– kleinzelliges Bronchialkarzinom
– fortgeschrittenes Weichteilsarkom
94.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Monotherapie
_1. Konventionnelle Dosierung _
Intervall-Therapie
mit
75–90
mg
Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche
als
Einzeldosis
jede
dritte
Woche.
_2.1 Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen _
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis
Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende
Chemotherapie oder Bestrahlung
bzw.
durch
Infiltration
von
Tumorzellen
geschädigt
ist,
wird
eine
Dosisreduzierung
auf
105
mg
Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche empfohlen.
_ _
_2.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als
Standardtherapie) zur _
–
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
135
mg
Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche
in
der
Monotherapie
bz