Epiduo Forte

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Adapalen; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt))

Verfügbar ab:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

ATC-Code:

D10AD53

INN (Internationale Bezeichnung):

Adapalene, Benzoyl Peroxide

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Gel; Adapalen (24928) 3 Milligramm; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt)) (07033) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-12-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPIDUO FORTE
Adapalen / Benzoylperoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epiduo Forte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epiduo Forte beachten?
3.
Wie ist Epiduo Forte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epiduo Forte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPIDUO FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epiduo Forte gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Anti-Aknemittel zur Anwendung
auf der Haut“ bezeichnet werden. Es ist angezeigt zur Behandlung von
Acne vulgaris, wenn
Komedonen (schwarze Mitesser, weiße Mitesser), zahlreiche Papeln und
Pusteln (entzündete
Pickel) vorhanden sind.
Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und
Benzoylperoxid, die
zusammen, aber auf unterschiedliche Weise wirken:
-
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als Retinoide
bezeichnet werden, und
wirkt speziell auf die Vorgänge in der Haut, die Akne verursachen.
-
Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle Wirkung und führt zur
Aufweichung und Ablösung
oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.
Epiduo Forte darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIDUO
FOR

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epiduo Forte
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält:
Adapalen 3 mg (0,3 %)
Benzoylperoxid 25 mg (2,5 %)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E1520) 40
mg (4,0 %)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis sehr blassgelbes opakes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Epiduo Forte ist angezeigt zur topischen Behandlung der Acne vulgaris
bei Vorliegen von
Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln (siehe Abschnitte 4.2 und
5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Epiduo Forte sollte einmal täglich abends auf die saubere und
trockene Haut aller von
Akne betroffenen Bereiche von Gesicht und Rumpf aufgetragen werden.
Die Behandlungsdauer wird auf Grundlage des klinischen Gesamtzustands
und des
therapeutischen Ansprechens vom Arzt festgelegt. Die ersten Anzeichen
einer klinischen
Besserung treten in der Regel nach 1 bis 4 Behandlungswochen in
Erscheinung. Wird
nach 4 bis 8 Behandlungswochen keine Besserung beobachtet, sollte der
Nutzen einer
Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Von Epiduo ist eine geringere Wirkstärke erhältlich (Epiduo 0,1 % /
2,5 % Gel), die bei
Patienten mit mittelschwerer Acne vulgaris in Betracht gezogen werden
sollte (siehe
Abschnitt 5.1).
2
Bei den mit Epiduo Forte behandelten Patienten, bei denen das ganze
Gesicht von
zahlreichen Papeln und Pusteln befallen war, wurde im Vergleich zur
Referenztherapie
(Epiduo 0,1 % / 2,5 % Gel) eine erhöhte klinische Wirksamkeit
beobachtet. Ärzte können
zwischen den beiden Wirkstärken auf Grundlage des klinischen Zustands
des Patienten
und des Schweregrads der Akne wählen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo Forte bei älteren Patienten
ab 65 Jahren sind
nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Epiduo Forte wurde b