Epiduo 0,1% / 2,5% Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Adapalen; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt))

Verfügbar ab:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

ATC-Code:

D10AD53

INN (Internationale Bezeichnung):

Adapalene, Benzoyl Peroxide

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Gel; Adapalen (24928) 1 Milligramm; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt)) (07033) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-03-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIDUO 0,1 % / 2,5 % GEL
ADAPALEN/BENZOYLPEROXID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Epiduo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epiduo beachten?
3.
Wie ist Epiduo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epiduo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epiduo wird für die Behandlung der Akne verwendet.
Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und
Benzoylperoxid, die
zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken:
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Präparaten, die als Retinoide
bezeichnet werden, und wirkt
speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen.
Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung
und führt zur Ablösung
oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIDUO BEACHTEN?
EPIDUO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie schwanger sind
-
wenn Sie planen schwanger zu werden
-
wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder Benzoylperoxid oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Sie dürfen Epiduo nicht auf Hautberei

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält:
Adapalen 1 mg (0,1% w/w)
Wasserhaltiges Benzoylperoxid, entsprechend 25 mg (2,5% w/w)
Benzoylperoxid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E1520) 40
mg/g (4,0%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis leicht gelbliches, opakes Gel.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der
_Acne vulgaris _
bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln (siehe
Abschnitt 5.1).
Epiduo ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 9 Jahren und
darüber.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epiduo sollte einmal täglich abends auf alle von Akne betroffenen
Hautareale aufgetragen werden;
die Haut sollte zuvor gereinigt und abgetrocknet werden. Das Gel wird
mit den Fingerspitzen als
dünner Film aufgetragen, wobei ein Kontakt mit Augen und Lippen zu
vermeiden ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Bei
Auftreten
von
Hautreizungen
sollte
der
Patient
angewiesen
werden,
nicht-komedogene
feuchtigkeitsspendende Produkte aufzutragen, das Arzneimittel seltener
(z.B. alle zwei Tage)
anzuwenden, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder
vollständig zu beenden.
Die Behandlungsdauer wird entsprechend dem klinischen Status vom Arzt
festgelegt. Die ersten
Anzeichen einer klinischen Besserung treten in der Regel nach 1 bis 4
Behandlungswochen ein.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo wurden bei Kindern unter 9
Jahren nicht untersucht.
2
4.3.
GEGENANZEIGEN
•
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
•
Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 4.6)
•
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Epiduo Gel darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. durch Verletzungen
(Schnittverletzungen oder
Abschürfungen), ekzematöse Hautläsio