Epi-Vipharm 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-12-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPI-VIPHARM 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epi-Vipharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epi-Vipharm beachten?
3.
Wie ist Epi-Vipharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epi-Vipharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPI-VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epi-Vipharm ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklin-Gruppe.
Epi-Vipharm wird angewendet bei:
Mammakarzinom
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
Fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens (adjuvante
Therapie und
Rezidivprophylaxe) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach
operativer Entfernung
des Tumors durch die Harnröhre (transurethrale Resektion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-VIPHARM BEACHTEN?
EPI-VIPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder anderen
Anthrazyklinen oder
Anthracendionen

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epi-Vipharm 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml/10 ml/25 ml/50 ml/100 ml enthält 10
mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer
Erkrankungen eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom,
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom,
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie)
oberflächlicher
Harnblasenkarzinom (Ta, T1) nach TUR.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
1. Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3.
Woche
2. Polychemotherapie
Wenn Epirubicin in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird, sollte die Dosis der
Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
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Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m² bzw. 105-120 mg/m² bei
dosisintensivierten Schemata) oder längere
Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei
der Therapie von sehr alten
Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration
sowie bei Patienten, deren
Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder bei
Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen
nicht in der oben genannten
Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet
werden:
-
wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg/m² Körperoberfläche
3.1 Dos