Epi-NC 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-02-22

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr. 57094.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPI-NC 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epi-NC 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epi-NC 2 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Epi-NC 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epi-NC 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPI-NC 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epi-NC 2 mg/ml gehört zur Gruppe der Anthrazykline. Diese Gruppe
umfasst die
zytostatisch wirksamen Antibiotika.
Epirubicin wird eingesetzt bei:

Mammakarzinom

kleinzelligem Bronchialkarzinom

fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

fortgeschrittenem Magenkarzinom

fortgeschrittenem Weichteilsarkom
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-NC 2 MG/ML
BEACHTEN?
EPI-NC 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, andere
Anthrazykline
oder Anthrazendione oder einen der sonstigen Bestandteile von Epi-NC 2
mg/ml
sind

bei ausgeprägter Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter
Vorbehandlung
mit Chemo- und/oder Strahlentherapie)

bei vorausgegangener Behandlung mit Epirubicinhydrochlorid

Fachinformation

Zul.-Nr. 57094.00.00
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epi-NC 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Mammakarzinom
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Monotherapie
_Konventionelle Dosierung_
Intervall-Therapie mit 60-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche (KOF) als
Einzeldosis jede dritte Woche.
_Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen_
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
KOF als Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis:
Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende
Chemotherapie oder
Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist,
wird eine Dosisreduzierung
auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
KOF empfohlen.
_Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als
Standardtherapie)_

Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
135 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
KOF in der Monotherapie bzw. 120 mg/m
2
KOF in der
Kombinationstherapie alle 3-4 Wochen

adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium
und positivem
Lymphknotenstatus:
100-120 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
KOF alle 3-4 Wochen
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ÄA
Januar 2012
Zul.-Nr. 57094.00.00
Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des
metastasierten
Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die
hämatologischen und kardiologischen
Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m
2
bzw. 105-120 mg/m
2
bei dosisintensivierten