Epi-GRY 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-07-26

Gebrauchsinformation

de_64205_00_00_pil.rtfrtf
Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_EPI-GRY_
_®_
_ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
0
1
Was ist Epi-GRY
®
2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epi-GRY
®
2 mg/ml beachten?
3
Wie ist Epi-GRY
®
2 mg/ml anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Epi-GRY
®
2 mg/ml aufzubewahren?
6
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPI-GRY
® 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epi-GRY
®
2 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatikum). Die
Behandlung
mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird Chemotherapie genannt.
Epi-GRY
®
2 mg/ml wird angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen auch in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Chemotherapeutika):
–
Brustkrebs (Mammakarzinom),
–
fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom),
–
kleinzelligem Bronchialkarzinom,
–
fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom),
–
fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Epirubicin ist für die Rezidivprophylaxe des oberflächlichen
Harnblasenkarzinoms
nach transurethraler Resektion (TUR) angezeigt.
2.
WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON EPI-GRY
® 2 MG/ML BEACHTET
WERDEN?
EPI-GRY
® 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
de_64205_00_00_pil.rtfrtf
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-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gege

Fachinformation

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_Fachinformation_
_1. Bezeichnung des Arzneimittels_
Epi-GRY
®
2 mg/ml Injektionslösung
_2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung_
Durchstechflaschen mit 5 ml bzw. 25 ml enthalten.: 10 und 50 mg
Epirubicinhydrochlorid als Lösung
in einer Konzentration von 2 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_3. Darreichungsform_
Injektionslösung
_4. Klinische Angaben_
_4.1 Anwendungsgebiete_
Epirubicin ist für die Behandlung maligner Erkrankungen in Mono- und
Kombinationsschemata
angezeigt. z.B. bei

Mammakarzinom

fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

kleinzelligem Bronchialkarzinom

fortgeschrittenem Magenkarzinom

fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Epirubicin ist in der intravesikalen Anwendung zur Rezidivprophylaxe
bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (TUR) angezeigt.
EPI-GRY
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1
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_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung_
Intravenöse Anwendung:
Monotherapie:
1. Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 60 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
Körperoberfläche als Einzeldosis jede
dritte Woche.
2.1 Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen (nicht
vorbehandelt)
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte
Woche.
Besonderer Hinweis: Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits
durch vorhergehende
Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen
geschädigt ist, wird eine
Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
Körperoberfläche empfohlen.
2.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als
Standardtherapie) zur
–
Behandlung
des
fortgeschrittenen
Mammakarzinoms:
135
mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m
2
Körperoberfläche in der Kombinationstherapie
alle 3 – 4 Wochen.
– adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im
Fr�