Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm
Injektion intravenös
PZN :01351210 Darreichung : Injektionslösung Menge : 1x1 St
verlängert
2001-03-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender EPI-CELL ® 50 MG 2 mg/ml Injektionslösung Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EPI-cell ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPI-cell ® beachten? 3. Wie ist EPI-cell ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EPI-cell ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPI-CELL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Anthrazykline. EPI-CELL ® WIRD ANGEWENDET BEI • Brustkrebs (Mammakarzinom), • fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, • fortgeschrittenem Magenkarzinom, • kleinzelligem Bronchialkarzinom, • fortgeschrittenem Weichteilsarkom, • intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-CELL ® BEACHTEN? SIE WERDEN EPI-CELL ® NICHT ERHALTEN 2 • wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche Arzneimittel, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthrazykline genannt werden (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie alle Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPI-cell 50 mg 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche enthält 85 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Weichteilsarkom, intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN Monotherapie _1. Konventionelle Dosierung _ Intervall-Therapie mit 75 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche. _2.1 Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen _ _Bronchialkarzinomen _ Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche. 2 Besonderer Hinweis_ _ Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche empfohlen. _2.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als _ _Standardtherapie) zur _ Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms: 135 mg Epirubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m 2 Körperoberfläche in der Kombinationstherapie alle 3 – 4 Wochen. adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus: 100 – 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Woche Lesen Sie das vollständige Dokument