EPI-cell 2mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-03-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EPI-CELL
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist EPI-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EPI-cell
®
beachten?
3.
Wie ist EPI-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EPI-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPI-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus
der Gruppe der
Anthrazykline.
EPI-CELL
® WIRD ANGEWENDET BEI
•
Brustkrebs (Mammakarzinom)
•
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenem Magenkarzinom
•
kleinzelligem Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenem Weichteilsarkom
•
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-CELL
® BEACHTEN?
SIE DÜRFEN EPI-CELL
® NICHT ERHALTEN
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel, die zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln gehören, die Anthrazykline genannt werden (z.B.
Doxorubicin und
Daunorubicin), si

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung mit 5 ml
Injektionslösung
enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung mit 10 ml
Injektionslösung
enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung mit 25 ml
Injektionslösung
enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche EPI-cell 2 mg/ml Injektionslösung mit 100 ml
Injektionslösung
enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Mammakarzinom
−
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
−
fortgeschrittenes Magenkarzinom
−
kleinzelliges Bronchialkarzinom
−
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
−
intravesikale
Rezidivprophylaxe
oberflächlicher
Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Intravenöse Anwendung
Monotherapie
_Konventionelle Dosierung _
Intervall-Therapie mit 60 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
_Dosisintensivierte _
_Behandlung _
_von _
_fortgeschrittenen _
_kleinzelligen _
_Bronchialkarzinomen (nicht vorbehandelt) _
Intervall-Therapie
mit
120
mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche
als
Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis
Bei
Patienten,
deren
Knochenmarkfunktion
bereits
durch
vorhergehende
Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen
geschädigt
ist,
wird
eine
Dosisreduzierung
auf
105
mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche empfohlen.
_Dosisintensivierte _
_Behandlung _
_beim _
_Mammakarzinom _
_(gilt _
_nicht _
_als _
_Standardth