Ephedrin Meduna 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ephedrinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC-Code:

C01CA26

INN (Internationale Bezeichnung):

Ephedrine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ephedrinhydrochlorid (00120) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-11-25

Gebrauchsinformation

1.3.1.3:
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPHEDRIN MEDUNA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ephedrinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ephedrin Meduna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Meduna beachten?
3.
Wie ist Ephedrin Meduna anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrin Meduna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPHEDRIN MEDUNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ephedrin Meduna enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist
jedoch kein Herzglykosid.
Ephedrin Meduna ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird
zur Behandlung von zu
niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer
Lokal-/Regionalanästhesie
(Spinal- oder Periduralanästhesie) mit oder ohne Abfall der
Herzfrequenz im Rahmen eines
chirurgischen oder geburtshilflichen Eingriffs verabreicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRIN MEDUNA BEACHTEN?
EPHEDRIN MEDUNA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn bei Ihnen eine der folgenden Störungen vorliegt:
Übererregbarkeit, Phäochromozytom
(ein Tumor, der Stoffe ausschüttet, die den Blutdruck erhöhen),
Arteriosklerose (Verhärtung
und Verdickung der Gefäßwände) oder ein Aneurysma (anomale
Verformung von
Gefäßwänden).
•
wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropanol

Fachinformation

1.3.1.1: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPHEDRIN MEDUNA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 2,37 mg (0,103 mmol) Natrium pro ml
Injektionslösung (insgesamt
11,85 mg oder 0,515 mmol Natrium pro 5-ml-Ampulle). Dies ist bei
Patienten mit kochsalzarmer
Ernährung zu berücksichtigen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5.
Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 270-300 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder
Periduralanästhesie oder einer
Allgemeinanästhesie mit oder ohne Abfall der Herzfrequenz im Rahmen
eines chirurgischen
oder geburtshilflichen Eingriffs.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE
Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den
kürzestmöglichen
Zeitraum beschränkt werden.
Die übliche Dosis beträgt 10-25 mg als langsame Injektion und kann
bei Bedarf nach 10 Minuten
wiederholt werden. Die Höchstdosis beträgt 150 mg pro 24 Stunden.
KINDER
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern im Alter von 0
bis einschließlich
12 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
ÄLTERE PATIENTEN
Wie für sonstige Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen.
ART DER ANWENDUNG
Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht als intravenöse
Injektion verabreicht werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
In folgenden Fällen ist Ephedrin nicht anzuwenden:
•
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
•
bei Übererregbarkeit, Phäochrom