Epclusa Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

sofosbuvirum, velpatasvirum

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-Code:

J05AP55

INN (Internationale Bezeichnung):

sofosbuvirum, velpatasvirum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, copovidonum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum 3350, Talkum, E 171, E 172 (rot), für compresso haze Endwerte. Natrium 2.85 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis C

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-09-22

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Epclusa®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Epclusa und wann wird es angewendet?
Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe,
Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält.
Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen ab 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mindestens
30 kg angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus
verursacht wird. Dieses Arzneimittel
wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und
nach aus Ihrem Blut entfernt.
Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel,
Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel lesen, die Sie
zusammen mit Epclusa einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Epclusa erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Wann darf Epclusa nicht eingenommen werden?
Epclusa darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen
der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin.
·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen,
einschliesslich Tuberkulose);
·Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches
Arzneimittel zur Behandlung von
D

Fachinformation

FACHINFORMATION
Epclusa®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Sofosbuvir, Velpatasvir.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol,
Talkum, rotes Eisenoxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV) vom
Genotyp 1 bis 6 bei Erwachsenen angewendet (siehe
«Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/
Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Epclusa sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit chronischer Hepatitis C
verfügt.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Epclusa beträgt eine Tablette einmal
täglich, oral eingenommen,
unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).
Behandlungsdauer
Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Patientengruppe
Behandlung und Dauer
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter
Zirrhose
Epclusa für 12 Wochena
Patienten mit dekompensierter Zirrhoseb
Epclusa + Ribavirinc für
12 Wochen
a Bei Patienten mit HCV Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose kann eine
Therapie mit Epclusa +
Ribavirin für 12 Wochen in Betracht gezogen werden (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
b Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse
C) vor (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
c Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch die
Fachinformation für Ribavirin.
Bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose der
Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse B richtet
sich die empfohlene Ribavirin-Dosis nach dem Gewicht: 1'000 mg pro Tag
für Patienten unter 75 kg
und 1'200 mg für Patienten, die mindestens 75 kg wiegen, in Teildosen
zweimal täglich mit einer
Mahlzeit.
Bei Patienten