EOLUS

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Formoterolo

Verfügbar ab:

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA

ATC-Code:

R03AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol

Einheiten im Paket:

"12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE + EROGATORE; "12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSUL

Klasse:

N

Therapiebereich:

Formoterolo

Produktbesonderheiten:

028257069 - 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 100 INALAZIONI - Revocato; 028257044 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE + EROGATORE - Revocato; 028257018 - 12 MCG/SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE1 FLACONE 100 SPRUZZI - Revocato; 028257020 - 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE+EROGATORE - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

EOLUS 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
formoterolo fumarato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta
2
-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive,
quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come
pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di un‘azione molto protratta
nel tempo (sino alle 12
ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane
è in grado di
controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle
broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tachiaritmie,
blocco atrioventricolare di
terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia
ipertrofica ostruttiva,
sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc
> di 0,44 secondi),
ipertiroidismo severo.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi
anche “Avvertenze
speciali”). Bambini di età inferiore ai 6 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
EOLUS non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento
iniziale dell’asma.
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß
2
-agonisti a lunga durata d’azione,
devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria
ottimale con
corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia
anti-infiammatoria, dopo l’introduzione
di EOLUS, anche in caso di miglioramento dei sintomi.
Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento
con i ß
2
-agonisti, ciò
indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una
nuova valutazione
della terapia di mantenimento. Nonostante EOLUS possa essere
introdotto come terapia
aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicur

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
EOLUS 12 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
2.
COMPOSIZIONI QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione pressurizzata per inalazione
Contiene come propellente HFA 134a – norflurano, non dannoso per
l’ozono stratosferico.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive,
quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come
pure del broncospasmo
indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco e’ dotato di una azione molto protratta
nel tempo (sino alle 12 ore),
una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e’ in
grado di controllare quelle
forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno
che di notte.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed
ai bambini oltre i 6 anni di età.
_- TERAPIA DI MANTENIMENTO E PROFILASSI_: da uno a due spruzzi da 12
mcg (12-24 mcg) due volte
al giorno.
Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo
dai sintomi uno o due
spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di
mantenimento.
Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che
occasionale (per es. più di due giorni
alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per
rivedere la terapia, in
quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento
della malattia di base.
- _PROFILASSI DEL BRONCOSPASMO DA SFORZO O PRIMA DI UN’INEVITABILE
ESPOSIZIONE AD ALLERGENE_
_NOTO: _deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa
di anticipo. In pazienti con
asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg.
_ISTRUZIONI PER L’USO_
PER L