ENTOCORT KAPSELN

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Budesonid (18667) 3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-04-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
ENTOCORT KAPSELN
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Zul.-Nr.: 28247.00.01)
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Entocort
®
Kapseln
3 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Entocort Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entocort Kapseln beachten?
3.
Wie sind Entocort Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Entocort Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Entocort Kapseln und wofür werden sie angewendet?
Entocort Kapseln enthalten einen entzündungshemmenden Wirkstoff
(Budesonid) aus der Gruppe der
Glukokortikoide.
Entocort Kapseln werden angewendet zur
Behandlung des Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Erkrankung
des Verdauungstrakts, mit
Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des
aufsteigenden Teils des Dickdarms
(Colon ascendens) in folgenden Situationen:

Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,

Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
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GEBRAUCHSINFORMATION
ENTOCORT KAPSELN
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Zul.-Nr.: 28247.00.01)
Behandlung einer akuten mi

Fachinformation

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Entocort
®
Kapseln
3 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
3 mg Budesonid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Entocort Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem undurchsichtigen
hellgrauen Kapselunterteil
und einem undurchsichtigen rosafarbenen Kapseloberteil. Auf dem
Kapseloberteil tragen sie den
schwarzen Aufdruck „
CIR 3mg”
.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Entocort Kapseln wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
-
Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon
ascendens (Teil
des Dickdarms) in folgenden Situationen:

Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,

Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
-
Mikroskopischer Kolitis
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Erwachsene ab 18 Jahren gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades
Einmal täglich 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(entsprechend 9 mg Budesonid)
einnehmen. In der Regel wird der volle Effekt nach 2-4 Wochen
erreicht. Die Dauer der Anwendung
beträgt in der Regel 8 Wochen.
Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten
Einmal täglich 2 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(entsprechend 6 mg Budesonid)
einnehmen. Mit Beginn der Behandlung mit Entocort Kapseln sollte die
Dosis an Prednisolon
allmählich verringert werden.
Akute mikroskopische Kolitis
Einmal täglich 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(entsprechend 9 mg Budesonid).
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
Für ältere Patienten gelten dieselben Dosierungsanwei