Entocort 2 mg Tablett och vätska till rektal suspension

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

budesonid

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

Tablett och vätska till rektal suspension

Zusammensetzung:

budesonid 2,3 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Budesonid

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister + flaska, 7 x (I+II); Blister + flaska, 4 x 7 x (I+II)

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

1992-12-04

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTOCORT 2 MG TABLETT OCH VÄTSKA TILL REKTALSUSPENSION
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Entocort är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Entocort
3.
Hur du använder Entocort
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entocort ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTOCORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Entocort är ett kortisonpreparat som dämpar inflammationer i tarmen.
Entocort används vid såriga inflammationer i tjocktarmen (ulcerös
kolit) och inflammationer i
ändtarmen (proktit).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENTOCORT
ANVÄND INTE ENTOCORT
-
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Entocort,
särskilt om du har eller har
haft någon av följande sjukdomar:
-
bakterie-, svamp- eller virusinfektion
-
någon leversjukdom
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
När man byter från vanliga kortisontabletter till Entocort eller
avslutar behandlingen med
Entocort kan man tillfälligt få en del symtom som utslag, rinnsnuva
och muskelvärk. Om du
får sådana besvär eller får huvudvärk, blir trött eller
illamående ska du kontakta läkare.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH ENTOCORT
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nylige

Fachinformation

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Entocort 2 mg tablett och vätska till rektalsuspension
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En dos (115 ml) innehåller cirka 2 mg budesonid.
Totala mängden budesonid i en dos färdigblandad rektalsuspension
(115 ml) är 2,3 mg. Vid
administreringen av rektalsuspensionen stannar en restvolym kvar i
förpackningen. Detta gör att den
administrerade dosen budesonid blir cirka 2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett och vätska till rektalsuspension.
Entocort rektalsuspension består av två delar: en dispergerbar
tablett, innehållande mikroniserad
budesonid, och en isoton vätska. Rektalsuspensionen beredes före
användning.
Tabletten är rund och svagt gul.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulcerös kolit, proktit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
1 dos färdigblandad rektalsuspension à 2 mg appliceras i ändtarmen
varje kväll i cirka 4 veckor. Full
effekt uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Behandlingen kan
utsträckas till 8 veckor om så krävs.
_Äldre_
Dosering som ovan.
_Pediatrisk population_
Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling av barn med
Entocort rektalsuspension.
_Patienter med leversjukdom_
Nedsatt leverfunktion ökar den systemiska tillgängligheten av
budesonid.
Administreringssätt
Vid administreringen bör patienten ligga på vänster sida och
därefter på magen under 5 minuter.
Rektalsuspensionen bör hållas kvar så länge som möjligt, helst
över natten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne som anges
i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Biverkningar som är typiska för systemiska kortikosteroider kan
förekomma. Möjliga systemiska
effekter omfattar glaukom.
Försiktighet krävs vid behandling av patienter med infektioner eller
andra tillstånd då kortikosteroider
kan ge oönskade effekter.
När patienter överförs från systemisk ko