Enterisol Ileitis vet. Frystorkat pulver och vätska till oral suspension

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

Lawsonia intracellularis, levande försvagad

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-Code:

QI09AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

Lawsonia intracellularis, the live attenuated

Darreichungsform:

Frystorkat pulver och vätska till oral suspension

Zusammensetzung:

Lawsonia intracellularis, levande försvagad 4,9 - 6,1 log10 TCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiegruppe:

Svin

Therapiebereich:

Lawsoniavaccin

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Pulver i glasflaska och vätska i plastflaska 10 doser (20 ml); Pulver i glasflaska och vätska i plastflaska 100 doser (200 ml); Pulver i glasflaska och vätska i plastflaska 12 x 100 doser (200 ml); Pulver i glasflaska och vätska i plastflaska 50 doser (100 ml)

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2005-07-01

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL
ENTERISOL ILEITIS VET, FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL ORAL
SUSPENSION TILL SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enterisol Ileitis vet, frystorkat pulver och vätska till oral
suspension till svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Försvagade levande
_Lawsonia intracellularis_
(MS B3903): 10
4,9
- 10
6,1
TCID
50
*
*: Tissue Culture Infective Dose 50 %
Frystorkat pulver: ljust gul till gyllene
Vätska: klar, färglös lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av avvanda grisar från 3 veckors ålder för
att reducera patologiska
förändringar orsakade av infektion
_ _
med
_Lawsonia intracellularis_
och för att minska den nedgång och
variation i daglig tillväxt som är en följd av infektion med
organismen.
I fältförsök har en genomsnittlig ökad tillväxt på upp till 30
g/dag visats mellan vaccinerade och o-
vaccinerade grisar.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
i minst
17 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
2
Om du observerar allvarliga biverkningar,
även sådana
som inte nämns i denna bipacksedel, eller om
du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För att undgå inaktivering av vaccinet skall allt material som
används vid beredning av eller
behandling med vaccinet vara fria från rester av antimikrobiella
medel, rengörings- och
desinfektionsmedel.
Färdigställande av vaccin:
Förpackning om 10 respektive 50 doser:

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enterisol Ileitis vet. frystorkat pulver och vätska till oral
suspension till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Försvagade levande
_Lawsonia intracellularis_
(MS B3903): 10
4,9
- 10
6,1
TCID
50
*
*: Tissue Culture Infective Dose 50 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till oral suspension.
Frystorkat pulver: ljust gul till gyllene
Vätska: klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av avvanda grisar från 3 veckors ålder för att
reducera patologiska förändringar
orsakade av infektion
_ _
med
_Lawsonia intracellularis _
och för att minska den variation i tillväxt och den
nedsatta dagliga tillväxtstakt som är en följd av infektion med
organismen.
I fältförsök har en genomsnittlig ökad tillväxt på upp till 30
g/dag visats mellan vaccinerade och
ovaccinerade grisar.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: i minst 17 veckor
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
2
Vaccinet har inte testats på avelsgaltar. Vaccination av galtar
avsedda för avel rekommenderas därför
inte.
Djur som behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot
_Lawsonia spp_
. skall ej vaccineras.
Sådan antimikrobiella medel skall inte ges inom minst tre dagar före
och efter vaccination. Se avsnitt
4.8.
Effekten av revaccination är inte känd.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
I händelse av anafylaktisk reaktion rekommenderas lämplig
understödjande behandling med
kortikosteroider, adrenalin eller antihistamin.
Vaccinet består av levande försvagade bakterier, varför
möjligheten för spridning till ovaccinerad