ENTERICOLIX

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Escherichia coli, Stamm P4, Adhäsine F6, inaktiviert; Escherichia coli, Stamm P5, Adhäsine F18ab, inaktiviert; Escherichia coli, Stamm P6, Adhäsine F4ac, inaktiviert; Escherichia coli, Stamm P9, Adhäsine F18ac, inaktiviert; Escherichia coli, Stamm P10, Adhäsine F5 + F41, inaktiviert; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid

Verfügbar ab:

CZ Vaccines S.A.U. (4601966)

INN (Internationale Bezeichnung):

Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Escherichia coli strain P4, Adhesin F6, inactivated Escherichia coli, strain P5, Adhesins F18ab, inactivated Escherichia coli, strain P6, fimbrial Adhesins F4ac, inactivated Escherichia coli, strain P9, Adhesins F18ac, inactivated Escherichia coli, strain P10, Adhesins F5 + F41, inactivated

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

Escherichia coli, Stamm P4, Adhäsine F6, inaktiviert (38599) 1 Relative Einheit; Escherichia coli, Stamm P5, Adhäsine F18ab, inaktiviert (38600) 1 Relative Einheit; Escherichia coli, Stamm P6, Adhäsine F4ac, inaktiviert (38601) 1 Relative Einheit; Escherichia coli, Stamm P9, Adhäsine F18ac, inaktiviert (38602) 1 Relative Einheit; Escherichia coli, Stamm P10, Adhäsine F5 + F41, inaktiviert (38603) 1 Relative Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 10 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
ENTERICOLIX
Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n- Torneiros
36410 Porriño
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Entericolix, Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) des inaktivierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_
Stamm P4 (F6 Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
Stamm P5 (F18ab Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P6 (F4ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P9 (F18ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
Stamm P10 (F5 + F41 Adhäsine),
≥ 1 RP*
Beta-Toxoid von
_Clostridium perfringens_
Typ C (CZV13) ............. ≥ 10 IE**
β
-Antitoxin/ml
Kaninchenserum
* RP: Relative Wirksamkeit für jedes Antigen im Vergleich zu einem
Referenz-Impfstoff, der sich im
Zieltier als wirksam erwiesen hat (z.T. Ph. Eur. Monographie 0962)
** IE: Internationale Einheiten Beta-Toxin (Ph. Eur. Monographie
0363).
ADJUVANZIEN:
Leichtes Mineralöl
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
SONSTIGE BESTANTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Milchig-weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Impfung von Sauen und Jungsauen zur passiven Immunisierung von Ferkeln
-
gegen Colibacillose, verursacht durch enteropathogene und
enterotoxische
_ E. coli_
-Stämme, die
die Adhäsine F4ac, F5, F6, F18ac und F41 exprimieren,
-
gegen Ödemkrankheit, verursacht durch den
_E. coli_
-Stamm, der das Adhäsin F18ab exprimiert
und
-
gegen nekrotisierende Enteritis, verursacht durch
_C. perfringens_
Typ C,
wie folgt:
Saugferkel
−
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen (schwerer
Durchfall) der
Colibacillose.
−
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen der
nekrotisierenden Enteritis
verursacht durch
_C. perfringens Typ

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Entericolix
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des inaktivierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_
Stamm P4 (F6 Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
Stamm P5 (F18ab Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P6 (F4ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
Stamm P9 (F18ac Adhäsine),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
Stamm P10 (F5 + F41 Adhäsine),
≥ 1 RP*
Beta-Toxoid von
_Clostridium perfringens_
Typ C (CZV13) ............. ≥ 10 IE**
β
-Antitoxin/ml
Kaninchenserum
* RP: Relative Wirksamkeit für jedes Antigen im Vergleich zu einem
Referenz-Impfstoff, der sich im
Zieltier als wirksam erwiesen hat (z.T. Ph. Eur. Monographie 0962).
** IE: Internationale Einheiten Beta-Toxin (Ph. Eur. Monographie
0363).
ADJUVANZIEN:
Leichtes Mineralöl
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
SONSTIGE BESTANTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Milchig-weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen zur Reproduktion)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Impfung von Sauen und Jungsauen zur passiven Immunisierung von Ferkeln
-
gegen Colibacillose, verursacht durch enteropathogene und
enterotoxische
_ E. coli_
-
Stämme, die die Adhäsine F4ac, F5, F6, F18ac und F41 exprimieren,
-
gegen Ödemkrankheit, verursacht durch den
_E. coli_
-Stamm, der das Adhäsin F18ab
exprimiert und
-
gegen nekrotisierende Enteritis, verursacht durch
_C. perfringens_
Typ C,
wie folgt:
Saugferkel
-
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen (schwerer
Durchfall) der
Colibacillose.
-
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen der
nekrotisierenden Enteritis
verursacht durch
_C. perfringens _
Typ C.
Abgesetzte Ferkel
-
Der Impfstoff reduziert Mortalität und klinische Anzeichen der
Ödemkrankh