ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Verfügbar ab:

ZENTIVA K.S.

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zusammensetzung:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Einheiten im Paket:

30 comprimidos

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Entecavir

Produktbesonderheiten:

ENTECAVIR ARISTO 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 416248007 - 417515001 - 34591000140106

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2017-10-31

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Entecavir Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Zentiva
3. Cómo tomar Entecavir Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entecavir Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR ZENTIVA
NO TOME ENTECAVIR ZENTIVA
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los d

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Entecavir Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir monohidrato.
Entecavir Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir monohidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene
aproximadamente 122 mg de lactosa
monohidrato.
Cada
comprimido
recubierto
con
película
de
1
mg
contiene
aproximadamente
242
mg
de
lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Entecavir Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular blanco a blanquecino con “0,5” grabado en
una cara, con dimensiones de 8,4 mm ±
0,2 mm y grosor de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular rosa con “1” grabado en una cara, con
dimensiones de 10.6mm ± 0.2 mm y grosor
de 4.5mm ± 0.3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Población pedi