Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

entecavirum

Verfügbar ab:

Mylan Pharma GmbH

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

entecavirum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

entecavirum 1 mg, excipiens pro compresso obducto.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis B

Berechtigungsdatum:

2018-11-27

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Was ist Entecavir Mylan und wann wird es angewendet?
Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale
Substanz (gegen Viren wirksam),
welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B
Virus (HBV) bei Erwachsenen
eingesetzt wird.
Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden
führen. Entecavir Mylan reduziert die
Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand
der Leber. Auf Verschreibung
des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Wirkstoff von Entecavir Mylan ist nicht gegen alle
Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten
verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht
richtig dosierten antiviralen
Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb
nie von sich aus für die
Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn
diese Person die gleiche
Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Entecavir Mylan-Therapie die
Ansteckungsgefahr durch
Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für
andere Personen vermindert wird.
Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B.
Präservative beim
Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen
zu übertragen. Personen, welche
einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch
eine Impfung geschützt werden.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Entecavir Mylan nicht ohne die
Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin,

Fachinformation

Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Entecavir.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum, Magnesii
stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum, Color.: Titanii
dioxidum (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Entecavir Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei
erwachsenen Patienten mit
·kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation sowie mindestens
einem der folgenden Befunde:
·persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
(ALT).
·histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer
Fibrose.
·dekompensierter Lebererkrankung.
Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen,
biochemischen und serologischen Daten aus
Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer
HBV-Infektion mit kompensierter
Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische,
serologische Daten und Sicherheitsdaten
aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit chronischer
HBV-Infektion und dekompensierter
Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von Erwachsenen mit
HIV/HBV Co-Infektion, die
schon mit Lamivudin vorbehandelt waren.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung der chronischen Hepatitis
B erfahren ist.
Entecavir Mylan soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens
2 Stunden vor oder 2 Stunden
nach einer Mahlzeit) eingenommen werden.
Kompensierte Lebererkrankung
Die üblicherweise empfohlene Dosis ist 0,5 mg pro Tag.
Für Patienten, die auf Lamivudin nicht ansprechen (z.B. mit Nachweis
einer Virämie unter Lamivudin
oder einer charakteristischen Lamivudinresistenz der Viren [LVDr,
sogenannte YMDD-Mutationen])
erhöht sich die empfohlene Dosis auf 1 mg