Entecavir HCS 0,5 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ENTECAVIR MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

HCS bvba

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-01-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR HCS 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR HCS 1 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir HCS beachten?
3.
Wie ist Entecavir HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR HCS FILMTABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir
HCS kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR HCS FILMTABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir
HCS kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir HCS 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir HCS 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1 mg Filmtablette enthält 241,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette Weiße, dreiecksförmige Filmtablette mit der Prägung
“A” auf der einen und “88” auf der
anderen Seite, mit einer Größe von 8,7 x 8,4 mm.
Pinkfarbene, dreiecksförmige Filmtablette mit der Prägung “A”
auf der einen und “89” auf der
anderen Seite, mit einer Größe von 10,9 x 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Entecavir HCS ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
-
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
-
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d. h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer
HBVInfektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1.
Entecavir HCS ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei Nukleosid-
naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit kompensierter
Lebererkrankung und
nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten
ALT-Serumspiegeln oder mit eine