Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Entacapone angis som et supplement til standard forberedelser til levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk i voksen pasienter med Parkinsons sykdom og slutten av dose motor svingninger, som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.
Revision: 10
autorisert
2011-02-18
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENTACAPONE TEVA 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE entakapon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Entacapone Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Entacapone Teva 3. Hvordan du bruker Entacapone Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entacapone Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENTACAPONE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Entacapone Teva-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa til behandling av Parkinsons sykdom. Entacapone Teva hjelper levodopa med å dempe symptomene ved Parkinsons sykdom. Entacapone Teva demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom med mindre det tas sammen med levodopa. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTACAPONE TEVA BRUK IKKE ENTACAPONE TEVA • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom. Dette kan øke risikoen for å få svært høyt blodtrykk). • hvis du bruker visse legemidler mot depresjon. (Spør legen din eller på apoteket om legemidlet du tar for depresjon kan brukes samtidig med Entacapone Teva.) • hvis du har leversykdom. • hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS). Se pkt. 4 Mulige bivirkninger for beskrivelse av NMS. • hvis du noen gang h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entacapone Teva 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede filmdrasjerte tabletter, ca. 18 mm lange og 10 mm brede, med ”E200” preget på en side, slett på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Entakapon er indisert som adjuvans til levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske ”end-of-dose”-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa. Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de benyttes sammen med entakapon. Dosering 200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose levodopa/dekarboksylasehemmer. Høyeste anbefalte dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon. Entakapon forsterker effekten av levodopa. For å redusere levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det ofte nødvendig å justere levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter påbegynt behandling med entakapon. Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å forlenge doseintervallet og/eller redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske tilstand. Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig kontroll av parkinsonsymptomene. Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra standardformuleringer av levodopa/benserazid noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa. Pasienter som benytter standardformuleringer av levodopa/benserazid kan derfor trenge en større reduksjon av levodopad Lesen Sie das vollständige Dokument