Enspryng

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

satralizumab

Verfügbar ab:

Roche Registration GmbH

ATC-Code:

L04AC

INN (Internationale Bezeichnung):

satralizumab

Therapiegruppe:

imunosupresivi

Therapiebereich:

Neuromyelitis Optica

Anwendungsgebiete:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2021-06-24

Gebrauchsinformation

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENSPRYNG 120 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
satralizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Uz ovu uputu liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za
bolesnika, koja sadrži važne informacije
o sigurnosti kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Enspryng. Uvijek imajte tu
karticu s upozorenjima uz sebe.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Enspryng i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enspryng
3.
Kako primjenjivati Enspryng
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enspryng
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE ENSPRYNG I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ENSPRYNG
Enspryng sadrži djelatnu tvar satralizumab. To je jedna vrsta
proteina koja se zove monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela oblikovana su tako da prepoznaju
specifičnu tvar u tijelu i vežu se
za nju.
ZA ŠTO SE ENSPRYNG KORISTI
Enspryng je lijek koji se koristi za liječenje poremećaja iz spektra
optičkog neuromijelitisa (engl.
_neuromyelitis optica spectrum disorders,_
NMOSD) u odraslih i mladih osoba od navršenih 12 godina.
ŠTO JE NMOSD
NMOSD je bolest središnjeg živčanog sustava k

Fachinformation

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Enspryng 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 120 mg satralizumaba u 1 ml.
Satralizumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bezbojna do blijedo žuta tekućina. Otopina ima pH vrijednost od
približno 6,0 i osmolalnost od
približno 310 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enspryng je u monoterapiji ili u kombinaciji s imunosupresivnom
terapijom (IST) indiciran za
liječenje poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl.
_neuromyelitis optica spectrum _
_disorders,_
NMOSD) u odraslih i adolescentnih bolesnika od navršenih 12 godina
koji su seropozitivni
na protutijela (IgG) na akvaporin 4 (engl.
_anti-aquaporin-4 IgG_
, AQP4-IgG) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju optičkog neuromijelitisa
(engl.
_neuromyelitis optica,_
NMO) ili NMOSD-a.
Doziranje
Enspryng se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s
oralnim kortikosteroidima (OKS),
azatioprinom (AZA) ili mofetilmikofenolatom (MMF) (vidjeti dio 5.1).
Doziranje u adolescentnih
bolesnika u dobi od ≥ 12 godina tjelesne težine ≥ 40 kg isto je
kao i u odraslih bolesnika.
_ _
_Udarne doze _
_ _
Preporučena udarna doza iznosi 120 mg, a primjenjuje se supkutanom
(s.c.) injekcijom svaka dva
tjedna tijekom prve tri primjene (prva doza u 0. tjednu, druga doza u
2. tjednu i treća doza u 4. tjednu).
_ _
_Doze održavanja _
_ _
Preporučena doza održavanja iznosi 120 mg s.c. injekcijom svaka
četiri t