Engerix B

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna

Verfügbar ab:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

J07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Dosierung:

10mcg/0.5mL

Darreichungsform:

suspenzija za injekciju

Einheiten im Paket:

suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica staklena, 100x0.5mL

Klasse:

Z

Verschreibungstyp:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Produktbesonderheiten:

JKL: 0011911

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2018-02-28

Gebrauchsinformation

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ENGERIX
®
B, 10 MIKROGRAMA/0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
VAKCINA PROTIV HEPATITISA B, REKOMBINANTNA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B
3.
Kako se primenjuje vakcina Engerix B
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Engerix B
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE VAKCINA ENGERIX B I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B
infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe
može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.
Navedena vakcina može biti primenjena novorođenčadima, deci i
odraslim osobama uzrasta do 15 godina,
uključujući i 15. godinu života. U daljem tekstu ovog uputstva,
bilo koje obraćanje Vama, može takođe
značiti obraćanje „Vašem detetu“.
Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre prouzrokovanu virusom.
Pojedine osobe mogu biti inficirane
hepatitis B virusom, međutim organizam nije u mogućnosti da ga
eliminiše. Navedene osobe mogu
inficirati druge osobe i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje
nakon inficiranja organizma putem
telesnih tečnosti, najčešće putem krvi inficirane osobe.
Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do
infekcije novorođenčeta. Takođe, može
doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaš

Fachinformation

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Engerix
®
B, 10 mikrograma/0,5mL, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5mL) sadrži 10 mikrograma hepatitis B površinskog
antigena (HBsAg)
1,2
1
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,25mg Al
3+
2
Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
Vakcina Engerix
®
B sadrži natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele
boje i bezbojan supernatant.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv
infekcija svim poznatim podtipovima
hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta.
Kategorije ljudi unutar populacije koje
treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.
Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B,
sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s
obzirom
da
u
odsustvu
infekcije
hepatitis
B
virusom
ne
dolazi
do
infekcije
virusom
hepatitisa
D
(prouzrokovana hepatitis D virusom).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod
novorođenčadi i dece uzrasta do 15
godina, uključujući i 15. godinu života.
Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba
uzrasta 16 godina i starijih.
Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod
osoba uzrasta od 11 do 15 godina,
uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi vakcinacije, u
situacijama kada postoji mali rizik od
infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se
sa sigurnošću može obezbediti
vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (vidi odeljak 5.1 i Sažetak
karakteristika leka Engerix B, 20
mikrograma/mL).
Šema primarne imunizacije
Osobe uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu živ