Engerix-B Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-07-02

Gebrauchsinformation

BZ-250994
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch
„Ihr Kind“ bedeuten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B Kinder
erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann
auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr
verabreicht werden.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Einige Personen
tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht
davon befreien. Sie können weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem
das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer
infizierten Person, in den Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie währ

Fachinformation

FACHINFORMATION
ENGERIX-B KINDER
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENGERIX-B KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die
zu impfenden Personengruppen
sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der
kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum
vollendeten
16.
Lebensjahr
auch
Engerix-B
Erwachsene
(20
µg
HBs-Ag/1
ml)
mit
einem
2-Dosen-
Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation
von Engerix-B Erwachsene).
_Grundimmunisierungsschemata_
-
Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschemata
empfohlen: