Engerix-B Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

J07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1995-06-02

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch
„Ihr Kind“ bedeuten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B Kinder
erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu
verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu
verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten
16. Lebensjahr verabreicht werden.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird.
Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können
sich aber nicht davon
befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken und werden
als Virusträger
bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach
Kontakt mit
Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den
Körper eindring

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
Neugeborenen, Säuglingen, Kindern
und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-
B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden
Personengruppen sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit
Engerix-B Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-
B-Infektion nicht vorkommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene,
Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
2
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die
Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei
Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B
Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml)
mit einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und
Fachinformation von
Engerix-B Erwachsene).
_Grundimmunisierungsschemata _
-
N