Engerix-B Erwachsene

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-Code:

J07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-09-15

Gebrauchsinformation

BE53 - K604781
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Engerix
®
-B Erwachsene
Injektionssuspension 20 Mikrogramm/1 ml
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhal-
ten, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es ange-
wendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene
erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es an-
gewendet?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird,
um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch
dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab
dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter
besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern
und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht
werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die
durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das
Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht
davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen an-
stecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkran-
kung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Kör-
perflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den

Fachinformation

Fachinformation
Engerix
®
-B Erwachsene
Stand: 09.2020
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B Erwachsene
Injektionssuspension 20 Mikrogramm/1 ml
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert)
(HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächen-
antigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhy-
droxid Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces _
_cerevisiae_) durch rekombinante DNA-Tech-
nologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur akti-
ven Immunisierung von nicht-immunen Er-
wachsenen und Jugendlichen ab dem voll-
endeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV)
aller bekannten Subtypen. Die zu impfen-
den Personengruppen sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepa-
titis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immuni-
sierung mit Engerix-B Erwachsene vermie-
den wird, da Hepatitis D (verursacht durch
das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
nicht vorkommt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Dosierungsanleitung_
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml)
ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist
für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infek-
tion während der Immunisierung gering ist
und die Einhaltung der kompletten Impfse-
rie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B
Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit
einem 2-Dosen-Impfschema verwendet wer-
den (siehe unten und Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata_
– Erwachsene und Jugendliche ab dem vo