Engerix-B 10µg Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-09

Gebrauchsinformation

EngerixBKinder/P6/03-2023
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B
®1
10 ΜG KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch
„Ihr Kind“
bedeuten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B 10 µg Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B 10 µg
Kinder erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B 10 µg Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B 10 µg Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENGERIX-B 10 ΜG KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B 10 µg Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um
eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine
Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus
verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem
Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüs-
sigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den K

Fachinformation

EngerixBKinder/SPC4/03-2023
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B 10 µg Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B 10 µg Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten
16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren
(HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind
den
offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B 10 µg Kinder vermieden wird, da
Hepatitis D
(verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B 10 µg Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene,
Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Engerix-B 20 µg Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene
und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie
sichergestellt ist, kann
bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten
16. Lebensjahr auch Engerix-B 20 µg Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml)
mit einem
2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und
Fachinformation von Eng