Endorem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ferumoxide

Verfügbar ab:

Guerbet GmbH' (3061829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ferumoxide

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension; Ferumoxide (26779) 126,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-09-29

Gebrauchsinformation

Endorem®                                                                                                                   Zul.-Nr. 31227.00.00
Stand: Dezember 2009 

Seite 1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENDOREM®, 11,2 MG FE/ML,
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSSUSPENSION
Superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist ENDOREM® und wofür wird es angewendet?
2. 
Was muss vor der Anwendung von ENDOREM® beachtet werden?
3.
Wie ist ENDOREM® anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ENDOREM® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ENDOREM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENDOREM® ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
ENDOREM® wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT
hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung der Leber.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2.
WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON ENDOREM® BEACHTET WERDEN?
Lesen Sie die Informationen in diesem Abschnitt bitte sorgfältig durch. Sie und Ihr Arz

Fachinformation

Endorem
®
                                                                                                                 Zul.-Nr. 31227.00.00
FACHINFORMATION 
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENDOREM
®
, 11,2 mg Fe/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel   
      15,8 mg
entsprechend einem Eisengehalt von
      11,2 mg

Nach Verdünnung in 100 ml einer 5 %igen isotonischen Glucoselösung enthält 1 ml Lösung 0,112 mg 
Eisen.
1 Ampulle (8 ml) enthält:
Superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel   
    126,5 mg
entsprechend einem Eisengehalt von
      89,6 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Dunkelbraune bis schwarze Dispersion von Eisenoxid-Nanopartikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nachweis von Lebertumoren durch MRT (Magnetresonanztomographie). 
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mol Eisen/kg Körpergewicht, d. h. 0,075 ml/kg Körpergewicht.
Nach Verdünnung in 100 ml einer 5 %igen isotonischen Glucoselösung darf ENDOREM nur durch 
langsame intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden. 
Gute Kenntnisse in Reanimationstechniken und Notfallbehandlung sind unbedingt erforderlich, die 
geeignete Notfallmedikation und -ausrüstung müssen bereitgestellt sein.
Stand: Dezember 2009
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Endorem
®
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