Encepur Erwachsene

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-Code:

J07BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

TBE-Virus strain K23, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert (31420) 1,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-06-14

Gebrauchsinformation

BZ-274315
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENCEPUR ERWACHSENE
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENCEPUR ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)- Virus
enthält.
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von
Personen ab 12 Jahren gegen die
durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die
Erkrankung wird durch das
FSME-Virus
ausgelöst,
das
durch
einen
Zeckenstich
übertragen
wird.
Angezeigt
ist
die
Impfung
insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in
Gebieten aufhalten, in denen FSME
vorkommt.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem
des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten
aufzubauen.
Encepur Erwachsene kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es
Sie schützt.
Wie jeder Impfstoff s

Fachinformation

FACHINFORMATION
ENCEPUR ERWACHSENE
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR ERWACHSENE
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23
1,
2
1,5 Mikrogramm
1
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,3 - 0,4 mg Al
3+
Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,
Gentamicin und Neomycin, und
kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten, siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch
Zeckenstich übertragen wird.
Angezeigt
ist
die
Impfung
insbesondere
bei
Personen,
die
sich
dauernd
oder
vorübergehend
in
Endemiegebieten für FSME aufhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen wird eine Dosis von 0,5 ml
verabreicht.
_A) GRUNDIMMUNISIERUNG_
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise
während der kälteren Monate
verabreicht, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit
(Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten.
Encepur Erwachsene kann gemäß einem der folgenden Impfschemata
verabreicht werden:
Konventionelles Schema
Schnellschema
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der
ersten Dosis*
Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis
9 bis 12 Monate nach der zweiten
Dosis
Tag 21 nach der ersten Dosis
* Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten
Dosis verabreicht wird, wird in
Abschnitt 5.1 als beschl