Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunosupresiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoidní artritida Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Enbrel je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Enbrel, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická artritida Léčba polyartritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od věku dvou let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. Enbrel nebyl studován u dětí ve věku méně než dva roky. Psoriatická artritida Léčba aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. Axiální spondylartritidy Ankylozující spondylitida (AS) Léčba dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy Léčbě dospělých pacientů s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C-reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Deska psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA). Ložiskové psoriázy u dětí Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku šesti let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.
Revision: 72
Autorizovaný
2000-02-02
230 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 231 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENBREL 25 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK etanerceptum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy, nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat 3. Jak se přípravek Enbrel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enbrel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého REVMATOIDNÍHO ZÁNĚ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENBREL 25 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg. Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Prášek je bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná. Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení. Juvenilní idiopatická artritida Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován. Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konven Lesen Sie das vollständige Dokument