Enaplus AL 20 mg/12,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

C09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00294941 EAN: 4150002949411 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 00294958 EAN: 4150002949589 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 00346098 EAN: 4150003460984 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-04-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ENAPLUS AL 20 MG/12,5 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enaplus AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enaplus AL beachten?
3.
Wie ist Enaplus AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enaplus AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENAPLUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enaplus AL wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle
Hypertonie)
angewendet. Das Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe: Enalapril und
Hydrochlorothiazid.
•
ENALAPRIL gehört zur Arzneimittelklasse der ACE-Hemmer (Angiotensin-
Converting-Enzym-Hemmer). ACE-Hemmer bewirken eine Entspannung der
Blutgefäße, wodurch das Blut leichter durch die Blutgefäße
fließen kann.
ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
eingesetzt.
•
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Diuretika (harntreibende Arzneimittel) bezeichnet werden. Diuretika
steigern
die Harnbildung in den Nieren. Sie werden zur Behandlung von
Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.
Enaplus AL sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit
Enalapril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt
werde

Fachinformation

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enaplus AL 20 mg/12,5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
122,16 mg
Lactose-Monohydrat und 2,792 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination in Enaplus AL 20 mg/12,5 mg (20 mg
Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist indiziert bei
Patienten,
deren Blutdruck mit Enalaprilmaleat oder Hydrochlorothiazid alleine
nicht
ausreichend reguliert werden kann.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis von Enaplus AL 20 mg/12,5 mg sollte zunächst anhand des
Ansprechens der Enalaprilmaleat-Komponente aus der Kombination
ermittelt
werden. Eine individuelle Dosistitration für beide Wirkstoffe kann
empfohlen
werden. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
_Essentielle Hypertonie _
2
Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Enaplus AL 20
mg/12,5 mg.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Vorbehandlung mit Diuretika
Eine Behandlung mit Diuretika sollte 2 - 3 Tage vor Beginn der
Therapie mit
Enaplus AL 20 mg/12,5 mg abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt
4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Thiazid-Diuretika sind unter Umständen nicht die geeigneten Diuretika
für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und sind nicht wirksam
bei einer
Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (z.B. mäßige bis schwere
Nierenfunktionsstörung) (siehe Abschnitt 4.3).
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patie