Enantone-Paed Monats-Depot 1,88 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

Dosierung:

1,88 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-01-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENANTONE-PAED
MONATS-DEPOT 1,88 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Zur Anwendung bei Kindern
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
vermeintlich
gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
dessen Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enantone-Paed Monats-Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Paed Monats-Depot
beachten?
3.
Wie ist Enantone-Paed Monats-Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enantone-Paed Monats-Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTONE-PAED MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff des Enantone-Paed Monats-Depots (Leuprorelinacetat)
gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Enantone-Paed Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer
kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die
in den Eierstöcken und in
den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Enantone-Paed Monats-Depot
steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und de

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantone-Paed Monats-Depot 1,88 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (Zweikammerspritze) mit 22,1 mg Pulver und 1 ml
Lösungsmittel enthält 1,88 mg
Leuprorelinacetat, entsprechend 1,79 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen
Therapiekontrollen sollten vorzugsweise
in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen.
Das Dosierschema wird individuell angepasst.
Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht.
Kinder mit einem Körpergewicht von < 20 kg
Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen
Aktivität der Pubertas praecox vera:
Einmal monatlich eine gebrauchsfertige Suspension bestehend aus 1,88
mg Leuprorelinacetat in 1 ml
Lösungsmittel subkutan applizieren.
Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg
Einmal monatlich eine gebrauchsfertige Suspension bestehend aus 3,75
mg Leuprorelinacetat in 1 ml
Lösungsmittel subkutan applizieren. Die Verwendung anderer
Darreichungsformen, z.B. Enantone
Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Lösungsmittel, erscheint
hierfür geeigneter.
2
Die Gewichtszunahme des Kindes ist zu kontrollieren.
Je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht
ausreichender Suppression (klinische
Hinweise wie z. B. Schmierblutungen bzw. im GnRH-Test keine
ausreichende Suppression der
Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden. Die minimal
wirksame, monatlich zu
applizierende Dosis ist dann mittels GnRH-Test zu ermitte