Enalapril "Nordic Prime" 20 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

ENALAPRILMALEAT

Verfügbar ab:

Nordic Prime ApS

ATC-Code:

C09AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

enalapril maleate

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2020-03-25

Fachinformation

25. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRIL ”NORDIC PRIME”, TABLETTER (NORDIC PRIME)
1.
D.SP.NR.
20357
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalapril ”Nordic Prime”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat.
20 mg
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 117,8 mg lactose monohydrat og 2,79 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Nordic Prime)
Tabletterne kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypertension.
Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Forebyggelse af symptomatisk hjerteinsufficiens hos patienter med
nedsat funktion af venstre
ventrikel (uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel

35 %).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Absorptionen af Enalapril ”Nordic Prime” påvirkes ikke af
samtidig fødeindtag.
Dosis bør tilpasses patientens profil (se pkt. 4.4) og
blodtryksrespons.
_dk_hum_64043_spc.doc_
_Side 1 af 17_
HYPERTENSION
Start dosis er 5 mg, højst 20 mg, afhængig af graden af hypertension
og patientens tilstand (se
nedenfor). Enalapril ”Nordic Prime” gives 1 gang daglig. Ved mild
hypertension er den
anbefalede startdosis 5-10 mg. Patienter med et stærkt aktiveret
renin-angiotensin-aldosteron
system (f.eks. renovaskulær hypertension, salt og/eller væske
mangel, hjerte dekompensation
eller alvorlig hypertension) kan opleve et kraftigt blodtryksfald
efter startdosis. Startdosis på 5
mg eller mindre anbefales til disse patienter og behandlingsstart bør
foregå under medicinsk
overvågning.
Forudgående behandling med høje doser diuretika kan resultere i
volume depletion og en risiko
for hypotension ved behandlingsstart med enalapril. Til disse
patienter anbefales en startdosis
på 5 mg eller mindre. Hv