Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Internationale Bezeichnung):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-06-14

Gebrauchsinformation

Black
Keylines
COLOURS NOT FOR PRINTING
Code No. :
WOA
WA
Reason for Change
1)
Product
:
Enalapril+Lercanidipin Tablets - Germany
2)
Strength
:
20mg/20 mg
3)
Component
:
Leaflet
4)
No of colours
:
01
5)
Dimension
:
280(L) x 560(W) mm (Final folding size : 150 x 35mm)
6)
Artwork Code
:
DEI-ML06-035/A
7)
Pharma Code
:
Front side:5018 & Back side:5020
8)
Font Type and Size
:
Arial Narrow, 9 pts
9)
Technical Specification
:
Revision: 01
Date: 22-01-2021
NA
COLOURS USED
MICRO LABS LIMITED
Bangalore, INDIA
Printed on 35 - 45 GSM bible paper in black colour on both sides
Revision in text & change in dimension
CONTRACT GIVER/
PL HOLDER
REVIEWED BY
REVIEWED BY
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APPROVED BY
HEAD QA (SITE)
HEAD PRODUCTION/
PACKING (SITE)
PACKAGING
DEVELOPMENT
REGULATORY
AFFAIRS
DEPARTMENT
SIGN / DATE
ENALAPRIL/LERCANIDIPIN MICRO LABS 20 MG/20 MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Micro Labs
beachten?
3.
Wie ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENALAPRIL/LERCANIDIPIN

Fachinformation

1
Versionscode: 02
FACHINFORMATION
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/20 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/20 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette
enthält
20
mg
Enalaprilmaleat
(entsprechend
15,29
mg
Enalapril)
und
20,28
mg
Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 18,88 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 154,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene,
runde,
bikonvexe
Filmtabletten
mit
einer
Prägung "LE3" auf der einen Seite und glatt auf der anderen
Seite, mit einem Durchmesser von etwa 12,10 mm und einer
Dicke von 4,80 mm.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
essentiellen
Hypertonie
als
Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, bei denen
unter einer Kombination von 20 mg Enalapril und 20 mg
Lercanidipin, gleichzeitig als separate Tabletten verabreicht,
eine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich,
die mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen
ist.
_Ältere Patienten: _
Die
Dosierung
sollte
sich
nach
der
Nierenfunktion
des
Patienten richten
(siehe
„Anwendung
bei
eingeschränkter
Nierenfunktion“).
_Patienten mit eingeschr_ä_nkter Nierenfunktion: _
Enalapril/Lercanidipin
Filmtabletten
sind
bei
Patienten
mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) oder bei Patienten unter Hämodialyse (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4) kontraindiziert. Besondere Vorsicht ist
beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Nierenfunktionsstörung geboten.
_Patienten mit eingeschr_ä_nkter Leberfunktion: _
Enalapril/Lercanidipin
Filmtabletten
sind
bei
schwerer
Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Besondere Vorsicht ist
beim Einleiten der Behandlung be