Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Internationale Bezeichnung):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-06-14

Gebrauchsinformation

Black
Keylines
COLOURS NOT FOR PRINTING
Code No. :
WOA
WA
Reason for Change
1)
Product
:
Enalapril+Lercanidipin Tablets - Germany
2)
Strength
:
10mg/10 mg
3)
Component
:
Leaflet
4)
No of colours
:
01
5)
Dimension
:
280(L) x 560(W) mm (Final folding size : 150 x 35mm)
6)
Artwork Code
:
DEI-ML06-033/A
7)
Pharma Code
:
Front side:5008 & Back side:5009
8)
Font Type and Size
:
Arial Narrow, 9 pts
9)
Technical Specification
:
Revision: 01
Date: 22-01-2021
NA
COLOURS USED
MICRO LABS LIMITED
Bangalore, INDIA
Printed on 35 - 45 GSM bible paper in black colour on both sides
Revision in text & change in dimension
CONTRACT GIVER/
PL HOLDER
REVIEWED BY
REVIEWED BY
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REVIEWED BY
APPROVED BY
HEAD QA (SITE)
HEAD PRODUCTION/
PACKING (SITE)
PACKAGING
DEVELOPMENT
REGULATORY
AFFAIRS
DEPARTMENT
SIGN / DATE
ENALAPRIL/LERCANIDIPIN MICRO LABS 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
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DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
!
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
!
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Micro Labs
beachten?
3.
Wie ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril/Lercanidipin Micro Labs aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENALAPRIL/LERCANIDIPIN

Fachinformation

1
Versionscode: 02
FACHINFORMATION
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten _
Jede
Filmtablette
enthält
10
mg
Enalaprilmaleat
(entsprechend
7,64
mg
Enalapril)
und
10,14
mg
Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 9,44 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 77,0 mg Lactose-Monohydrat.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten _
Jede
Filmtablette
enthält
20
mg
Enalaprilmaleat
(entsprechend
15,29
mg
Enalapril)
und
10,14
mg
Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 9,44 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 154,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten:_
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit einer Prägung "LE1" auf der einen Seite und einer glatten
anderen Seite, mit einem Durchmesser von etwa 8,60 mm und
einer Dicke von 4,20 mm.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten:_
Gelb, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Prägung "LE2"
auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem
Durchmesser
von
etwa
12,10
mm
und
einer
Dicke
von
4,80 mm.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren
Blutdruck durch Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen
kontrolliert ist.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten: _
Die fixe Kombination von Enalapril/Lercanidipin 10 mg/10 mg
Tabletten
sollte
nicht
für
die
initiale
Therapie
von
Bluthochdruck verwendet werden.
_Enalapril/Lercanid