Enalapril HCT Sandoz 20/12,5mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

C09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-05-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENALAPRIL HCT SANDOZ
® 20/12,5 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalapril HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Enalapril HCT Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril HCT Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENALAPRIL HCT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENALAPRIL gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
„Angiotensin-
Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel bewirken
durch Weitung der Blutgefäße eine Blutdrucksenkung.
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
Diuretika („Entwässerungstabletten“). Diese Arzneimittel bewirken
durch
Förderung des Harnflusses eine Blutdrucksenkung.
Enalapril HCT Sandoz enthält eine Kombination aus Enalapril und
Hydrochlorothiazid und wird zur Behandlung von Bluthochdruck
verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein
nicht
ausreicht.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalapril HCT Sandoz
verordnen.
Für die Einleitung der Therapie ist diese

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril HCT Sandoz
®
20/12,5 mg Tabletten
Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
85,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, ovale, bikonvexe Snap-Tab-Tablette mit Bruchkerbe auf der
einen
und der Prägung „EH“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck
mit
Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Diese fixe Kombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Patienten stabil auf 20 mg
Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid eingestellt sind.
Diese fixe Kombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Enalapril HCT Sandoz kann als Einzeldosis einmal täglich unabhängig
von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine
individuelle
Dosistitration
mit
den
Einzelsubstanzen
ist
zu
empfehlen.
Wenn
klinisch
vertretbar,
kann
eine
direkte
Umstellung
von
der
Monotherapie mit einem ACE-Hemmer auf die fixe Kombination in
Erwägung gezogen werden.
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION
Kreatininclearance > 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und einer Kreatininclearance > 30 ml/min vor der
Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig eingestellt werden.
Schleifendiuretika sind bei diesen Patienten den Thiaziden
vorzuziehen. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
sollte so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Ka