Enalapril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2019

Wirkstoff:
ENALAPRIL MALEAT
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ENALAPRIL MALEAT
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Enalapril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23853
Berechtigungsdatum:
2000-11-13

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- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

Enalapril 1A Pharma 20 mg – Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril 1A Pharma beachten?

Wie ist Enalapril 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENALAPRIL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril 1A Pharma senkt einen erhöhten Blutdruck. Wenn Sie an Herzmuskelschwäche (so

genannte Herzinsuffizienz) leiden, verbessert Enalapril 1A Pharma die Pumpleistung Ihres

Herzens. Es zählt zur Substanzgruppe der sogenannten ACE-Hemmer.

Ihr Arzt hat Ihnen Enalapril 1A Pharma verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck oder

Herzmuskelschwäche leiden. Bei Herzmuskelschwäche – verbunden mit Beschwerden – müssen

Sie Enalapril 1A Pharma zusammen mit entwässernden Medikamenten und/oder so genannten

„Digitalispräparaten“ (Arzneimittel zur Stärkung des Herzmuskels) einnehmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL 1A PHARMA BEACHTEN?

Enalapril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein Medikament aus derselben Wirkstoffklasse sind

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der

dieses Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer), allergische Reaktionen hatten

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachten (Angioödem), und deren Grund

nicht bekannt oder erblich bedingt war

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

- 2 -

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enalapril 1A Pharma ist auch während

frühen

Schwangerschaft

vermeiden

siehe

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“)

wenn

Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel

Behandlung

einer

chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch

das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich)

erhöht

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril 1A Pharma einnehmen

wenn Sie Nierenprobleme haben, wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten, wenn

Sie ein Dialysepatient sind oder Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kürzlich an starkem Erbrechen oder Durchfall

gelitten haben

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung, einer so genannten

„Aortenstenose“,

„hypertrophen Kardiomyopathie“ oder „Ausflussbehinderung“ leiden

wenn Sie an Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung leiden, Immunsuppressiva nehmen (zur

Behandlung

Autoimmunerkrankungen,

rheumatoider

Arthritis

oder

nach

einer

Transplantation)

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen. Wenn Sie eine Infektion entwickeln (Beschwerden

können erhöhte Temperatur oder Fieber sein), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird von Zeit zu Zeit Blutproben nehmen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu

prüfen.

wenn Sie schon einmal ein Angioödem während der Einnahme von anderen Arzneimitteln

hatten.

Anzeichen

sind

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Atembeschwerden

(Keuchen)

oder

Schwellung der Hände, Rachen, Mund oder Augenlider.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein kann:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und

andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören)

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen, um Ihren

Blutzuckerwert

kontrollieren

(Sie

müssen

Ihre

Blutzuckerspiegel

genauestens

Unterzuckerung kontrollieren, besonders während des ersten Monats der gemeinsamen

Anwendung)

wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhältige Salzersatzstoffe einnehmen

wenn Sie Lithium zur Behandlung psychischer Erkrankungen einnehmen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

– z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

- 3 -

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Enalapril

1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten).

Enalapril 1A Pharma wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem

3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium

ernsthaften

Schaden

zufügen

kann

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril 1A Pharma eine der folgenden Beschwerden

entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

trockenen, lang anhaltenden Husten

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt werden soll, sprechen Sie

mit dem behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enalapril 1A Pharma einnehmen:

jegliche Operation oder Erhalt von Narkosemitteln (auch bei einem Zahnarzt)

eine Behandlung, genannt LDL-Apherese, um Cholesterin mit einer Maschine aus Ihrem Blut

zu entfernen

Desensibilisierungsbehandlung, um die allergischen Reaktionen nach einem Bienen- oder

Wespenstich zu vermindern

Routinetests

Wenn Sie mit der Behandlung von Enalapril 1A Pharma beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Zusätzlich kann

Arzt

einigen

Patienten

Tests

Messung

Ihres

Kalium-,

Kreatinin-

Leberenzymspiegels durchführen.

Kinder

Die Daten für die Verwendung von Enalapril 1A Pharma bei Kindern über 6 Jahren mit hohem

Blutdruck sind limitiert, aber bei Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen. Enalapril

1A Pharma darf nicht bei Babys oder Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet

werden.

Einnahme von Enalapril 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Auch

einige

andere

Medikamente

können

Wirkungsweise

Enalapril

Pharma

beeinflussen:

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), Diuretika („Wassertabletten“)

zur Behandlung von Bluthochdruck wie Furosemid oder kaliumsparende Diuretika, wie z. B.

Spironolacton,

Eplerenon,

Triamteren

oder

Amilorid,

andere

Arzneimittel,

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Behandlung

bakteriellen

Infekten;

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von

- 4 -

transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

und Vermeidung von Blutgerinnseln)

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

Nitroglyzerin,

Nitrate

andere

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

Lithium,

Arzneimittel,

für

Behandlung

psychiatrischen

Erkrankungen

verwendet wird. Die Anwendung von Enalapril 1A Pharma mit Lithium wird nicht empfohlen.

trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin

(zur

Behandlung

Depressionen),

Antipsychotika wie Phenothiazine (zur Erleichterung schwerer Angstzustände)

Schmerzmittel wie Morphine oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu niedrig sein könnte

Arzneimittel zur Linderung von Steifheit oder zur Entzündungshemmung verbunden mit

schmerzhaften

Zuständen,

besonders

jene,

Muskeln,

Knochen

Gelenke

beeinträchtigen:

einschließlich Goldtherapie, was bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalapril 1A Pharma

zu einer Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niederem Blutdruck führen kann

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie z. B. Diflunisal

oder Diclofenac. Diese Arzneimittel können eine gute Blutdruckeinstellung verhindern

und den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Arzneimittel wie Ephedrin (verwendet in Hausmitteln gegen Husten und Schnupfen) oder

Noradrenalin

Adrenalin,

Behandlung

niedrigem

Blutdruck,

Schock,

Herzversagen, Asthma oder Allergien verwendet werden. Gemeinsam mit Enalapril 1A

Pharma eingenommen, können diese Arzneimittel zu einer ständigen Blutdruckerhöhung

führen.

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören), siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Temsirolimus (gegen Krebs)

Racecadotril (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall)

Vildagliptin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Antidiabetika wie Insulin. Enalapril 1A Pharma kann eine weitere Senkung Ihres Blutzuckers

verursachen, wenn Sie es mit Antidiabetika einnehmen.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril 1A Pharma darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Enalapril 1A Pharma darf nicht gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan Arzneimittel zur Behandlung

einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen) eingenommen werden (siehe „Enalapril 1A

Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Enalapril 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Enalapril 1A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Jedoch, wenn Sie während der Einnahme von Enalapril 1A Pharma Alkohol trinken, kann dies bei

Ihnen zu einem zu hohen Blutdruckabfall und dadurch zu Schwindel, Benommenheit oder

Mattigkeit führen. Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Enalapril 1A Pharma abzusetzen bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Enalapril 1A

Pharma

anderes

Arzneimittel

verschreiben.

Dieses

Arzneimittel

wird

frühen

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

Schwangerschaftsmonat

nicht

eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind

ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen

von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem von Frühgeborenen

wird während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Im Fall von älteren Säuglingen sollte Sie Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken einer Einnahme

dieses Arzneimittels während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schwindelig und müde fühlen. Sollte

dies eintreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Enalapril 1A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enalapril 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ENALAPRIL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie Enalapril 1A Pharma immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen, hängt von Ihrem Zustand ab.

Dosis bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig von Ihrem Blutdruck 5 mg täglich bis 20 mg

täglich. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck wird eine Dosis von 5 - 10 mg täglich

empfohlen.

Für

Patienten mit

Nierenproblemen,

Herzproblemen,

niedrigem

Salz-

und/oder

Flüssigkeitsspiegel sollte die Dosis zu Beginn 5 mg oder weniger betragen.

Wenn Sie derzeit hohe Dosen von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) einnehmen, kann Ihr

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Arzt Sie bitten, diese 2 - 3 Tage vor der Einnahme von Enalapril 1A Pharma abzusetzen. Eine

Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 20 mg täglich bis zu

einem Maximum von 40 mg täglich.

Dosis bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enalapril 1A Pharma zusätzlich zu Diuretika und, wo nötig,

mit Digitalis (ein Arzneimittel bei Herzinsuffizienz und unregelmäßigem Herzschlag) oder Beta-

Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzproblemen)

angewendet.

Anfangsdosis

beträgt

sollte

schrittweise

übliche

Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Gaben über eine Dauer von 2

- 4 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag und wird auf zwei Gaben

aufgeteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enalapril 1A Pharma abhängig von Ihrer

Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird durch die Menge an Kreatinin (ein

Abbauprodukt) in Ihrem Harn bestimmt und ebenso durch eine Blutuntersuchung. Wenn Sie zur

Dialyse gehen, wird Ihre Dosierung täglich variieren. Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosierung

aufklären.

Ältere Patienten

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Kinder

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Enalapril 1A Pharma bei Kindern mit

Bluthochdruck. Für Kinder, die Tabletten schlucken können, wird die Dosis individuell, dem

Körpergewicht

Wirkung

Blutdruck

entsprechend

angepasst

werden.

empfohlene Anfangsdosis bei Kindern mit 20 bis weniger als 50 kg beträgt 2,5 mg und 5 mg bei

Kindern ab 50 kg. Enalapril 1A Pharma wird einmal am Tag eingenommen. Die Dosis sollte den

Bedürfnissen des Kindes angepasst werden und bis zu einem Maximum von 20 mg pro Tag bei

einem Körpergewicht von 20 bis weniger als 50 kg und 40 mg pro Tag bei einem Körpergewicht

ab 50 kg betragen. Enalapril 1A Pharma wird für Kinder ausschließlich bei Bluthochdruck

angewendet.

Babys und Kinder mit Nierenproblemen

Enalapril 1A Pharma soll bei Babys und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, zu viele Tabletten eingenommen zu

haben als Sie sollten. Die meistbekannten Anzeichen und Merkmale einer Überdosierung sind

Blutdruckabfall und Stupor (ein Zustand eines fast kompletten Bewusstseinsverlustes). Andere

Symptome können Schwindel oder Benommenheit bis zu einem Blutdruckabfall, starkes und

schnelles Herzklopfen, schneller Puls, Angstgefühl, Husten, Nierenversagen und beschleunigte

Atmung beinhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril 1A Pharma abbrechen

Es ist für den Behandlungserfolg wichtig, dass Sie Enalapril 1A Pharma regelmäßig einnehmen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Enalapril 1A Pharma ab und informieren Sie umgehend

einen Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann

Schwellung Ihrer Hände, Füße oder Knöchel

wenn Sie erhabene rote Hautausschläge (Nesselausschlag) entwickeln

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung solcher

Reaktionen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Enalapril 1A Pharma und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, können Sie sich matt und schwindelig

fühlen. Sollte dies eintreten, wird es helfen, wenn Sie sich hinlegen. Diese Reaktionen werden

durch die Senkung Ihres Blutdrucks verursacht und sollten sich bei fortgesetzter Einnahme des

Arzneimittels bessern. Sollten Sie beunruhigt sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel-, Schwäche- oder Krankheitsgefühl

Übelkeit

verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

aufgrund

niedrigen

Blutdrucks,

Veränderungen

Herzrhythmus,

rascher

Herzschlag, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb

Kopfschmerzen, Depression, Ohnmachtsanfälle (Synkope)

veränderter Geschmackssinn, Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden

hohe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut (beides wird normalerweise

durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hitzegefühl (Flush)

plötzlicher Blutdruckabfall

rascher oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen (Palpitationen)

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Herzinfarkt

(möglicherweise

aufgrund

eines

sehr

niedrigen

Blutdrucks

bestimmten

Patienten mit hohem Risiko, einschließlich Durchblutungsstörungen am Herzen oder im

Gehirn)

Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Patienten mit

hohem Risiko)

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Klingeln in den Ohren/Ohrgeräusche (Tinnitus)

rinnende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

verlangsamte Darmpassage der Nahrung (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenverstimmung (Magenreizungen), trockener Mund, Geschwür

Muskelkrämpfe

beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen

vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

hoher Eiweißgehalt im Harn (wird durch einen Harntest festgestellt)

niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (wird durch einen

Bluttest festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Raynaud-Syndrom, bei dem Ihre Hände und Füße sehr kalt und weiß werden, aufgrund von

verminderter Durchblutung

veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Knochenmarksdepression

geschwollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhle

oder

Leistengegend

(Lymphadenopathie)

Autoimmunkrankheiten (Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen)

ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderer Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar)

Entzündungen der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündungen der Wangen, des Gaumens, der Zunge, Lippen und des Rachen

verminderte Harnmenge

zielscheibenförmiger Ausschlag (Erythema multiforme)

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und

Ablösung

oberen

Hautschichten),

exfoliative

Dermatitis/Erythrodermie

(schwerer

Hautausschlag mit Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit

Flüssigkeit gefüllte Beulen auf der Haut)

Leber- oder Gallenblasenerkrankungen wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der

Leber, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), hohe Werte von Leberenzymen oder

von Bilirubin (wird mittels Bluttest festgestellt)

- 9 -

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde ein Nebenwirkungskomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Anzeichen

einschließen kann:

vermehrte

Produktion

antidiuretischem

Hormon,

Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositits/Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie/Myositis),

Gelenksschmerzen

oder

Gelenksentzündung

(Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen

können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Enalapril 1A Pharma AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enalapril 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

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1 Tablette enthält 5 / 10 / 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Talk,

Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat;

zusätzlich bei Enalapril 1A Pharma 10 mg: rotes Eisenoxid (E–172)

zusätzlich bei Enalapril 1A Pharma 20 mg: rotes Eisenoxid (E–172), gelbes Eisenoxid (E–172)

Wie Enalapril 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 5.

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, rot-braune Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 10.

Enalapril 1A Pharma 20 mg – Tabletten:

Ovale, konvexe, orange Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 20.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23848

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23853

Enalapril 1A Pharma 20 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23849

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Tablette

enthält

129,8

Lactose-Monohydrat

Spuren

Natrium

(als

Natriumhydrogencarbonat)

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

Tablette

enthält

124,6

Lactose-Monohydrat

Spuren

Natrium

(als

Natriumhydrogencarbonat)

Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Tablette

enthält

117,8

Lactose-Monohydrat

Spuren

Natrium

(als

Natriumhydrogencarbonat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Einnehmen.

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Ovale, konvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 5.

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

Ovale, konvexe, rot-braune Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 10.

Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Ovale, konvexe, orange Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit Aufschrift EN 20.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz

Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 35 %)

(Siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Resorption von Enalapril 1A Pharma wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) und der Wirkung

auf den Blutdruck angepasst werden.

Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalapril, je nach Schweregrad der

Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Enalapril 1A Pharma wird einmal

täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5-10 mg. Bei

Patienten

stark

aktiviertem

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

(z.B.

renaler

Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie)

kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen

Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger

ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen,

sodass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen

Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich

sollten die Diuretika 2-3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enalapril 1A

Pharma eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht

werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalapril täglich. Die maximale Erhaltungsdosis

beträgt 40 mg Enalapril pro Tag.

Herzinsuffizienz/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Enalapril

Pharma

wird

Behandlung

symptomatischen

Herzinsuffizienz

üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern

angewendet. Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis von Enalapril 2,5 mg. Die Therapie ist

unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den

Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit Enalapril 1A Pharma bei

Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die

Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden. Die

Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach

Verträglichkeit. Diese Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2-4 Wochen erfolgen. Die

Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene

Dosistitration

Enalapril

Pharma

Patienten

Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

Woche

Dosis mg/Tag

Woche 1

Tage 1 - 3: 2,5 mg/Tag* als Einzeldosis

Tage 4 - 7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt

Woche 2

10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

Wochen 3 und 4

20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

*Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter

Diuretika sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

nach

Beginn

Therapie

Enalapril

Pharma

sollten

Blutdruck

Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und

(seltener) nachfolgendem Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika

behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Enalapril

1A Pharma verringert werden. Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit Enalapril 1A

Pharma bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit Enalapril 1A Pharma

solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel

nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert

und/oder die Dosis reduziert werden.

Kreatinin-Clearance (Kr-Cl) ml/min

Anfangsdosis mg/Tag

30 < Kr-Cl < 80 ml/min.

5 - 10 mg

10 < Kr-Cl ≤ 30 ml/min.

2,5 mg

Kr-Cl ≤10 ml/min.

2,5 mg an Dialyse-Tagen*

* Siehe Abschnitt 4.4 - Hämodialyse- Patienten.

Enalaprilat

dialysierbar.

dialysefreien

Tagen

richtet

sich

Dosis

nach

Blutdrucksenkung.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4,

Nierenfunktionseinschränkung).

Pädiatrische Patienten

Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril 1A Pharma bei pädiatrischen

Patienten mit Hypertonie sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 sowie 5.2).

Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des

Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit

einem Körpergewicht ≥ 50 kg. Enalapril 1A Pharma wird einmal täglich angewendet. Die

Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von

20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für

Patienten ≥ 50 kg nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).

Enalapril 1A Pharma wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer

glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen ACE-Hemmer.

Anamnestisch

bekanntes

angioneurotisches

Ödem,

ausgelöst

durch

eine

vorangegangene Therapie mit einem ACE-Hemmer

Hereditäres oder idiopathisches Angioödem

zweites und drittes Trimemenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril 1A Pharma mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln

Patienten

Diabetes

mellitus

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR<60ml/min/1,73m²) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

gleichzeitige

Anwendung

einer

Sacubitril/Valsartan-Therapie.

Behandlung

Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen

werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wird selten eine symptomatische Hypotonie

beobachtet.

Bei hypertonen Patienten ist eine symptomatische Hypotonie während einer Therapie mit

Enalapril 1A Pharma eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund

einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte

4.8).

Patienten

Herzinsuffizienz,

oder

ohne

einhergehender

Niereninsuffizienz, wurde symptomatische Hypotonie beobachtet. Dies ist vor allem bei

Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz, wahrscheinlich, die sich durch eine Therapie mit

hoch

dosierten

Schleifendiuretika,

Hyponatriämie

oder

Nierenfunktionseinschränkungen

ausdrückt. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten

und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von

Enalapril 1A Pharma und/oder des Diuretikums angepasst wird. Ähnlich ist auch bei Patienten

mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei

denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult

führen könnte.

Tritt eine Hypotonie auf, ist der Patient in eine liegende Position zu bringen und gegebenenfalls

eine intravenöse Kochsalzinfusion zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotone Reaktion

keine

Kontraindikation

für

weitere

Behandlung,

normalerweise

problemlos

weitergeführt

werden

kann,

sobald

sich

Blutdruck

nach

einer

Volumensubstitution

normalisiert hat.

Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der

systemische Blutdruck durch die Anwendung von Enalapril 1A Pharma noch weiter absinken.

Diese zu erwartende Wirkung ist normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen.

Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von Enalapril

1A Pharma zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder Enalapril 1A Pharma abzusetzen.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

alle

Vasodilatatoren

sind

ACE-Hemmer

Patienten

einer

linksventrikulären

Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Bei

Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung ist ihre Anwendung zu

vermeiden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wird die

Initialdosis von Enalapril der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst (siehe Abschnitt

4.2). Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im

Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.

Insbesondere

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

oder

zugrundeliegenden

Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und

entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise

reversibel.

manchen

Hypertonikern

ohne

vorbestehende

Nierenerkrankung

kann

einer

Kombination von Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und

-Kreatinin kommen. Eine Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums

können erforderlich sein. In diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrundeliegende

Nierenarterienstenose zu denken (siehe Abschnitt 4.4, Renovaskuläre Hypertonie).

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei einer Einzelniere

haben ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz während der

Behandlung mit ACE-Hemmern. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft

nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die

Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger

Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrung zur Behandlung von Patienten mit frischer Nierentransplantation mit

Enalapril 1A Pharma. Daher wird die Behandlung mit Enalapril 1A Pharma für diese Patienten

nicht empfohlen.

Leberversagen

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom assoziiert, das mit cholestatischem Ikterus

oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose fortschreitet, manchmal

bis zum Tod. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Bei Patienten, die unter

ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln,

muss der ACE-Hemmer absetzen werden und eine entsprechende medizinische Behandlung

erfolgen.

Neutropenie/Agranulozytose

Patienten,

ACE-Hemmer

erhielten,

wurde

über

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne

besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril ist bei Patienten mit

Kollagenosen

Gefäßbeteiligung,

unter

Therapie

Immunsuppressiva,

Allopurinol,

Procainamid

oder

Vorliegen

mehrerer

dieser

Risikofaktoren

äußerster

Vorsicht

anzuwenden, insbesondere bei bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen

dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive

Antibiotika-Therapie ansprachen. Wird Enalapril bei solchen Patienten angewendet, ist eine

regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die Patienten sind anzuweisen,

ihren Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren.

Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem

Angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis

und/oder Kehlkopf wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril 1A Pharma berichtet.

Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist Enalapril

1A Pharma sofort abzusetzen. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige

Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen. Selbst in Fällen,

bei denen nur eine Schwellung der Zunge vorliegt, ohne Atembeschwerden, kann bei diesen

Patienten ein längerer Beobachtungszeitraum erforderlich sein, da die Behandlung mit

Antihistaminika und Kortikosteroiden nicht ausreichend sein kann.

Sehr selten wurde über Todesfälle als Folge von Angioödemen berichtet, die mit Larynx- oder

Zungenödem assoziiert waren. Bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, Glottis oder Larynx,

insbesondere solche mit Operationen der Atemwege in der Anamnese, ist es wahrscheinlich,

dass eine Atemwegsobstruktion auftritt. Sobald Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind und

eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B.

subkutane

Gabe

einer

Epinephrinlösung

1:1.000

(0,3

ml))

und/oder

sind

Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.

Vergleich

Patienten

nicht-schwarzer

Hautfarbe

wurde

Patienten

schwarzer

Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten

anamnestisch

bekanntem,

nicht

durch

einen

ACE-Hemmer

ausgelöstem

Angioödem können ein erhöhtes Risiko haben, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen

ACE-Hemmer erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Enalapril

begonnen

werden.

Eine

Behandlung

Enalapril

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne

Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit

Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin

bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierung gegen Insektengift

Selten

während

einer

Desensibilisierungstherapie

gegen

Insektengifte

gleichzeitiger

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

lebensbedrohlichen

anaphylaktoiden

Reaktionen. Diese Reaktionen wurden durch eine vorübergehende Unterbrechung der ACE-

Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung vermieden.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese

Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und

gleichzeitiger

Anwendung

eines

ACE-Hemmers

lebensbedrohlichen

anaphylaktoiden

Reaktionen. Diese Reaktionen wurden durch eine vorübergehende Unterbrechung vor jeder

Apherese vermieden.

Hämodialyse Patienten

Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B. AN 69

) im Rahmen einer Dialyse und

gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen

berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein

Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.

Hypoglykämie

Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden und eine

ACE-Hemmer-Behandlung beginnen, müssen darüber aufgeklärt werden, genau auf mögliche

Anzeichen einer Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der

gemeinsamen Anwendung (siehe Abschnitt 4.5).

Husten

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.

Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der

Therapie ab. Ein ACE-Hemmer induzierter Husten ist bei der Differentialdiagnose des Hustens

zu erwägen.

Operationen/Anästhesie

Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit

Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, die Bildung von Angiotensin II als Reaktion

auf die kompensatorische Reninsekretion. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer

Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Enalapril, wurde ein

Anstieg

Kaliumkonzentration

Serum

beobachtet.

ACE-Hemmer

können

eine

Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im

Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es

bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Verschlechterung der Nierenfunktion,

Patienten

>

Jahren,

Diabetes

mellitus,

interkurrenten

Ereignissen,

insbesondere

Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose und Patienten die

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), oder andere Arzneimitteln, die zu einem

Anstieg der Werte von Serum-Kalium führen können (z. B. Heparin, Trimethoprim oder Co-

Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

insbesondere

Aldosteron-

Antagonisten

oder

Angiotensin-Rezeptor-Blocker)

einnehmen,

einer

Hyperkaliämie

kommen. Die Gabe von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhältigen

Salzen kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einer

signifikanten Erhöhung von Serum-Kalium führen. Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden,

manchmal letalen Arrhythmien führen.

Ist die gleichzeitige Gabe von Enalapril mit einer der

o.g. Substanzen erforderlich, muss deren Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter

häufiger Überwachung von Serum-Kalium und Nierenfunktion erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und die

Abnahmen der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine

duale

Blockade

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Enalapril bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte

Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor, aber zu den anderen Indikationen gibt es keine

Erfahrungen. Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor (siehe

auch Abschnitte 4.2, 5.1, und 5.2). Enalapril wird für Kinder ausschließlich für die Indikation

Hypertonie empfohlen.

Enalapril wird nicht für Neugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m³ empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Abschnitt

4.2).

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Therapie mit ACE Hemmern nicht begonnen werden.

Außer wenn die Weiterführung einer Therapie mit ACE-Hemmern als unbedingt notwendig

erachtet wird, müssen Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative

blutdrucksenkende Therapie, für die eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft

nachgewiesen ist, umgestellt werden.

Wird eine Schwangerschaft festgestellt, muss die Behandlung mit ACE-Hemmern umgehend

abgesetzt werden und gegebenenfalls mit einer alternativen Therapie begonnen werden

(siehe Abschnitt 4.3 und .4.6).

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck

weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen

Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel bei Hypertonie vorliegt.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten

klinischen

Studien

haben

gezeigt,

dass

eine

duale

Blockade

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich

Anwendung

einer

einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an Nebenwirkungen wie

Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch Diuretika. Obwohl der Serumkaliumwert

üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Enalapril behandelt

werden,

eine

Hyperkaliämie

auftreten.

Kaliumsparende

Diuretika

(z.B.

Spironolacton,

Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliums führen. Vorsicht ist auch geboten,

wenn Enalapril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen,

Trimethoprim

Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

weil

Trimethoprim

bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die

Kombination von Enalapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt

ist, hat sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums zu erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4).

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Eine vorangegangene Diuretika-Therapie in hohen Dosen kann zu Volumenmangel und damit

zum Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Therapie mit Enalapril führen (siehe Abschnitt 4.4).

Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einem Ausgleich des

Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalapril in

niedriger Dosierung vermindert werden.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende

Wirkung von Enalapril verstärken. Auch die gleichzeitige Gabe von Nitroglyzerin und anderen

Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.

Lithium

Während

gleichzeitigen

Anwendung

ACE-Hemmern

Lithium

wurde

über

reversible Anstiege der Lithium-Konzentrationen im Serum und toxische Effekte berichtet. Eine

gleichzeitige Therapie mit Thiaziddiuretika kann die Lithium-Konzentrationen im Serum und

damit das Risiko für eine Lithium-Toxizität während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen.

Anwendung

Enalapril

Lithium

wird

deshalb

nicht

empfohlen;

sollte

diese

Kombination aber erforderlich sein, sind die Lithium-Konzentrationen im Serum sorgfältig zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/ Neuroleptika/ Anästhetika/ Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und

Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs)

einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer

Nicht

steroidale

antiinflammatorische

Arzneimittel

(NSAIDs)

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase-2

(COX-2)-Hemmer

können

Wirkung

Diuretika

oder

anderen

antihypertensiven Arzneimitteln abschwächen. Daher kann die antihypertensive Wirkung von

Angiotensin-II-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs einschließlich selektiver Cox-

2-Hemmer abgeschwächt werden.

Die gemeinsame Anwendung von NSAIDs (einschließlich COX-2 Hemmer) und Angiotensin-

II-Antagonisten oder ACE-Hemmern haben eine additive Wirkung im Hinblick auf eine

Erhöhung von Serum-Kalium und können so eine Verschlechterung der Nierenfunktion

bedingen.

Diese

Wirkungen

sind

normalerweise

reversibel.

Selten

kann

akutes

Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.

B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Volumenmangel einschließlich jener unter einer

Therapie mit einem Diuretikum. Daher ist die Kombination bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sind ausreichend zu hydrieren und

eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gleichzeitigen Therapie sowie in

regelmäßigen Abständen während der Therapie ist zu erwägen.

Gold

Es wurde selten über nitritoide Reaktionen (Symptome wie Hitzewallungen im Gesicht,

Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit injizierbaren

Gold (Natrium-Aurothiomalat) zusammen mit einem ACE-Hemmer, einschließlich Enalapril,

erhalten haben.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika

können

blutdrucksenkende

Wirkung

ACE-Hemmern

abschwächen.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden

Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale

Antidiabetika) hin, sodass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar

insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker

Enalapril

kann

sicher

Acetylsalicylsäure

Dosierungen

für

kardiovaskuläre

Prophylaxe), Thrombolytika und Betablockern gleichzeitig eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

ACE-Hemmer

Die Behandlung mit ACE-Hemmer während des 1. Trimenon der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). ACE Hemmer sind während des 2. und 3. Trimenon der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Epidemiologische Daten bezüglich des Risikos für eine Teratogenität nach Exposition mit

einem

ACE-Hemmer

während

Trimenon

Schwangerschaft

waren

nicht

aussagekräftig, jedoch kann ein leichter Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.

Sofern die Fortführung einer Therapie mit ACE-Hemmer nicht als unbedingt notwendig

erachtet

wird,

sind

Patientinnen,

eine

Schwangerschaft

planen,

alternative

blutdrucksenkende

Behandlung

bewährtem

Sicherheitsprofil

Anwendung

Schwangerschaft umzustellen. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die

Behandlung mit ACE-Hemmer umgehend beendet werden und, falls angezeigt, sollte eine

alternative Therapie eingeleitet werden.

Es ist bekannt, dass eine ACE-Hemmer Exposition während des 2. und 3. Trimenon beim

Menschen

fetotoxisch

wirkt

(Verschlechterung

Nierenfunktion,

Oligohydramnion,

verlangsamte

Ossifikation

Schädelknochen)

toxischen

Effekten

beim

Neugeborenen

(Nierenversagen,

Hypotonie,

Hyperkaliämie)

führt

(siehe

Abschnitt

5.3).

Oligohydramnie,

vermutlich

infolge

einer

verringerten

Nierenfunktion

Fetus,

wurde

berichtet, welche zu Kontrakturen der Extremitäten, kraniofazialen Fehlbildungen und zur

Entstehung einer Lungenhypoplasie führen kann.

Trimenon

einer

Exposition

einem

ACE-Hemmer,

werden

Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sind hinsichtlich einer

Hypotonie engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen sehr geringe Konzentrationen in der Muttermilch

(siehe Abschnitt 5.2). Auch wenn diese Konzentrationen klinisch irrelevant zu sein scheinen,

wird die Anwendung von Enalapril 1A Pharma

in der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den

ersten

Wochen

nach

Geburt

nicht

empfohlen,

hypothetisches

Risiko

für

kardiovaskuläre und renale Wirkungen besteht und nicht genügend klinische Erfahrungen

vorliegen.

Bei älteren Säuglingen kann die Anwendung von Enalapril 1A Pharma in der Stillzeit in

Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter unabdingbar ist und das Kind

hinsichtlich jeglicher Nebenwirkungen überwacht wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Enalapril 1A Pharma hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen

von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten

kann. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, nach einer Dosiserhöhung sowie

im Zusammenhang mit Alkohol und hängt von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Enalapril berichtet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)

Selten:

Neutropenie,

Abnahme

Hämoglobin

Hämatokrit,

Thrombozytopenie,

Agranulozytose,

Knochenmarksdepression,

Panzytopenie,

Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depression

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten: abnorme Träume, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Synkope, Geschmacksstörungen

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Parästhesien, Vertigo

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen:

Häufig: Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie

Gelegentlich:

Palpitationen,

Myokardinfarkt

oder

zerebraler

Insult*,

vermutlich

infolge

übermäßigen Blutdruckabfalls bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4)

*Die Inzidenzraten waren in klinischen Studien vergleichbar mit jenen zu Placebo bzw. zum

aktiven Vergleichspräparat.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)

Gelegentlich:

Flush, orthostatische Hypotonie

Selten: Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig: Husten

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma

Selten: pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Ileus,

Pankreatitis,

Erbrechen,

Dyspepsie,

Obstipation,

Appetitlosigkeit,

Magenreizung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus

Selten: Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis

Sehr selten: intestinales Angioödem

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Leberversagen, Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische

Nekrose, Cholestase (einschließlich Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Hautausschlag,

Überempfindlichkeit/Angioödem

Beteiligung

Gesicht,

Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische

epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie

Es wurde ein Symptomenkomplex berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden

Anzeichen

einhergehen

kann:

Fieber,

Serositis,

Vaskulitis,

Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis,

positive

ANA-Titer,

erhöhte

(Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit), Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag,

Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können ebenfalls auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie

Selten: Oligurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Unwohlsein, Fieber

Untersuchungen:

Häufig: Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin

Gelegentlich: Anstieg von Serum-Harnstoff, Hyponatriämie

Selten: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Die auffälligsten

Merkmale einer Überdosierung waren schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach

Tabletteneinnahme) mit gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor.

Weitere Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern

stehen können, sind Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation,

Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten. Nach Einnahme

von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurden 100- bzw. 200-mal höhere Serum-Konzentrationen

von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion einer Kochsalzlösung

empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht

werden. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder

einer intravenösen Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten

erst kurz zuvor eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat

getroffen

werden

(z.B.

Erbrechen,

Magenspülung,

Anwendung

Adsorbentien

oder

Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe

Abschnitt

4.4).

therapierefraktärer

Bradykardie

Schrittmacher

indiziert.

Vitalparameter,

Elektrolyt-

Kreatinin-Konzentrationen

Serum

müssen

ständig

überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE – Hemmer, rein

ATC-Code: C09AA02

Enalapril 1A Pharma (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Abkömmling

von 2 Aminosäuren, L-Alanin und L-Prolin. Das Angiotensin Converting Enzym (ACE) ist eine

Peptidyldipeptidase, welche die Umwandlung von Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch

wirksamen Substanz Angiotensin II katalysiert. Die ACE-Hemmung bewirkt eine Abnahme von

Angiotensin II im Plasma. Dies führt zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (infolge des

Wegfalls der negativen Rückkopplung auf die Reninsekretion) und einer Abnahme der

Aldosteronsekretion.

ACE ist mit Kininase II identisch. Daher ist es möglich, dass Enalapril 1A Pharma auch den

Abbau von Bradykinin, einem stark vasodepressorischen Peptid, hemmt. Welche Rolle dieser

Mechanismus für die therapeutischen Wirkungen von Enalapril 1A Pharma spielt, ist noch

unklar.

Der blutdrucksenkende Mechanismus von Enalapril wird zwar in erster Linie auf die Hemmung

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

zurückgeführt;

dennoch

wirkt

Enalapril

Pharma sogar bei Patienten mit niedrigem Reninspiegel antihypertensiv.

Die Anwendung von Enalapril bei hypertonen Patienten führt zu einer Blutdrucksenkung im

Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant ansteigt.

Eine symptomatische orthostatische Hypotonie tritt selten auf. Bei manchen Patienten kann

es einige Wochen dauern, bis die Behandlung zu einer optimalen Blutdrucksenkung führt. Ein

abruptes Absetzen von Enalapril 1A Pharma ging nicht mit einem raschen Blutdruckanstieg

einher.

Eine wirksame Hemmung der ACE-Aktivität tritt normalerweise 2-4 Stunden nach Einnahme

einer Einzeldosis von Enalapril ein. Das Einsetzen der antihypertensiven Wirkung wurde meist

nach 1 Stunde, die maximale Blutdrucksenkung 4-6 Stunden nach Einnahme beobachtet. Die

Wirkdauer ist dosisabhängig. Unter den empfohlenen Dosierungen zeigte es sich jedoch, dass

die antihypertensive und hämodynamische Wirkung mindestens 24 Stunden lang anhielt.

Patienten

essenzieller

Hypertonie

zeigten

hämodynamische

Studien,

dass

Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und einer

Zunahme des Herzminutenvolumens einherging, die Herzfrequenz aber kaum verändert war.

Nach Einnahme von Enalapril 1A Pharma nahm die Nierendurchblutung zu, die glomeruläre

Filtrationsrate

blieb

unverändert.

keine

Anzeichen

einer

Salz-

oder

Flüssigkeitsretention. Bei Patienten, die vor Behandlung mit Enalapril 1A Pharma eine niedrige

glomeruläre Filtrationsrate hatten, stieg diese jedoch üblicherweise an.

In klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes wurde

nach Einnahme von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie sowie der Urinausscheidung von

IgG und Gesamtprotein beobachtet.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Diuretika vom Thiazidtyp sind die blutdrucksenkenden

Wirkungen

Enalapril

zumindest

additiv.

Enalapril

kann

Entwicklung

einer

thiazidinduzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die

Behandlung mit Enalapril (oral oder i. v.) zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes und

Blutdruckes.

Herzminutenvolumen

nahm

Herzfrequenz,

Herzinsuffizienzpatienten

normalerweise

erhöht

ist,

dagegen

nahm

Lungenkapillardruck war ebenfalls reduziert. Die körperliche Belastbarkeit und der Grad der

Herzinsuffizienz (nach den Kriterien der New York Heart Association) wurden ebenfalls

verbessert. Diese Wirkungen blieben bei Langzeittherapie erhalten.

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz verzögerte Enalapril die Progression

Dilatation/Vergrößerung

Herzens

Herzinsuffizienz,

erkennbar

Reduktion

linksventrikulären

enddiastolischen

systolischen

Volumens

Verbesserung der Ejektionsfraktion.

einer

multizentrischen,

randomisierten,

doppelblinden,

plazebo-kontrollierten

Studie

(SOLVD Präventionsstudie) wurde eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer

Dysfunktion (LVEF < 35 %) untersucht. 4.228 Patienten wurden randomisiert und erhielten

entweder Plazebo (n=2.117) oder Enalapril (n=2.111). In der Plazebo-Gruppe kam es zu 818

Fällen von Herzinsuffizienz bzw. Todesfällen (38,6 %), in der Enalapril-Gruppe dagegen in 630

Fällen (29,8 %) (Risikoreduktion: 29 %; 95 % CI; 21-36 %; p<0,001). 518 Patienten der

Plazebo-Gruppe (24,5 %) und 434 der Enalapril-Gruppe (20,6 %) starben an einer neu

aufgetretenen

oder

sich

verschlechternden

Herzinsuffizienz

oder

wurden

deshalb

Krankenhaus eingewiesen (Risikoreduktion: 20 %; 95 % CI; 9-30 %; p<0,001).

einer

multizentrischen,

randomisierten,

doppelblinden,

plazebo-kontrollierten

Studie

(SOLVD Behandlungsstudie) wurde eine Population mit symptomatischer dekompensierter

Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion (EF< 35%) untersucht. 2.569 Patienten,

deren

symptomatische

Herzinsuffizienz

konventionell

behandelt

wurde,

wurden

eine

Plazebo-Gruppe (n=1.284) oder eine Enalapril-Gruppe (n=1.285) randomisiert. In der Plazebo-

Gruppe kam es zu 510 Todesfällen (39,7 %), im Vergleich dazu in der Enalapril-Gruppe zu

452 Todesfällen (35,2 %) (Risikoreduktion: 16 %; 95 % CI; 5-26 %; p=0,0036). In der

Plazebogruppe kam es zu 461 Todesfällen kardiovaskulärer Ursache im Vergleich zu 399

Fällen in der Enalapril-Gruppe (Risikoreduktion: 18 %; 95 % CI; 6-28 %; p<0,002); dies ist vor

allem

eine

Abnahme

Todesfälle

aufgrund

fortschreitender

Herzinsuffizienz

zurückzuführen (251 in der Plazebo-Gruppe vs. 209 in der Enalapril-Gruppe, Risikoreduktion

22 %, 95 % CI, 6-35 %). Weniger Patienten starben aufgrund einer Verschlechterung ihrer

Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (736 in der Plazebo-

Gruppe und 613 in der Enalapril-Gruppe; Risikoreduktion 26 %; 95 % CI 18-34 %; p<0,0001).

Insgesamt

senkte

Enalapril

SOLVD

Studie

Patienten

linksventrikulärer

Dysfunktion das Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden um 23 % (95 % CI; 11-34 %;

p<0,001)

Risiko,

aufgrund

einer

instabilen

Angina

pectoris

Krankenhaus

eingewiesen zu werden, um 20 % (95 %CI;9-29 %, p< 0,001).

Bei pädiatrischen Patienten über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur

Anwendung von Enalapril vor. In einer klinischen Studie mit 110 hypertonen pädiatrischen

Patienten im Alter von 6- 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht ≥ 20 kg und einer

glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73m² und Patienten mit einem Gewicht < 50 kg

entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Enalapril pro Tag; Patienten mit einem Gewicht ≥ 50

kg erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Enalapril pro Tag. Die Einmalgabe von

Enalapril

senkte

Blutdruck

Abhängigkeit

Dosis.

dosisabhängige

Blutdrucksenkung von Enalapril zeigte sich übereinstimmend in allen Subgruppen (Alter,

Tanner-Stadium, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit). Allerdings scheinen die niedrigsten

Dosierungen von 0,625 mg bzw. 1,25 mg - entsprechend durchschnittlich 0,02 mg/kg/Tag -

keine

gleichmäßige

blutdrucksenkende

Wirksamkeit

haben.

Maximaldosis,

untersucht wurde, war 0,58 mg/kg/Tag (bis zu 40 mg). Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern

unterschied sich nicht von dem bei Erwachsenen.

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

„ONTARGET“–Studie

wurde

Patienten

einer

kardiovaskulären

oder

einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese

Studien

zeigten

keinen

signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie,

akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet

wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse

auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

diesem

Grund

sollten

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten

Diabetes

mellitus

sowie

chronischer

Nierenerkrankung

und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-

Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Enalapril

wird

nach

oraler

Einnahme

rasch

resorbiert,

wobei

maximalen

Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht werden. Nach oraler Einnahme von

Enalapril

Tablettenform

beträgt

Resorption

ungefähr

basierend

Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorptionsrate nach oraler Einnahme von Enalapril 1A

Pharma wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Magendarmtrakt beeinflusst.

Nach der Resorption wird oral aufgenommenes Enalapril rasch weitgehend zu Enalaprilat

hydrolisiert,

einem

potenten

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.

Spitzenplasmakonzentrationen von Enalaprilat zeigen sich ca. 4 Stunden nach oraler Gabe

einer Enalapriltablette. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach oralen

Mehrfachgaben beträgt 11 Stunden. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden die

Steady-State-Serum-Konzentrationen

Enalaprilat

Tage

nach

Therapiebeginn

erreicht.

Verteilung

Im Bereich der therapeutisch relevanten Konzentrationen liegt die Plasmaproteinbindung von

Enalaprilat beim Menschen nicht über 60 %.

Biotransformation

Außer der Konversion zu Enalaprilat liegen keine weiteren Hinweise für einen signifikanten

Metabolismus von Enalapril vor.

Elimination

Die Ausscheidung von Enalaprilat erfolgt überwiegend renal. Die Hauptbestandteile im Urin

sind Enalaprilat, das ca. 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (ca. 20 %).

Nierenfunktionseinschränkung

Die Enalapril- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht. Bei

Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war

die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg einmal täglich ca.

doppelt so groß wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), war die AUC ca. achtmal größer. Die effektive Halbwertszeit

von Enalaprilat nach Mehrfachdosen von Enalaprilmaleat ist bei Niereninsuffizienz in diesem

Stadium verlängert, das Erreichen des Steady- State ist verzögert (siehe Abschnitt 4.2).

Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Enalaprilat ist mit

einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit verschiedenen Dosierungen wurde bei 40 hypertonen

Mädchen und Jungen im Alter von 2 Monaten bis zu 16 Jahren durchgeführt, die oral 0,07 -

0,14 mg/kg Enalaprilmaleat/Tag erhielten. Insgesamt ergab diese Studie bezüglich der

Pharmakokinetik von Enalprilat keine größeren Unterschiede zwischen Kindern und den

bekannten Daten von Erwachsenen. Die Daten weisen auf eine Vergrößerung der AUC (bei

Normierung auf Dosen pro Körpergewicht) mit zunehmendem Alter hin; diese Vergrößerung

der AUC ist jedoch nicht zu beobachten, wenn die Daten auf die Körperoberfläche normiert

werden.

Steady-State

betrug

mittlere

effektive

Akkumulationshalbwertszeit

Enalaprilat 14 Stunden.

Stillzeit

Nach

einer

oralen

Einzelgabe

Müttern

nach

Geburt

durchschnittliche Enalapril Höchstkonzentration in der Milch 1,7 µg/l (Bereich 0,54-5,9 µg/l) 4

bis 6 Stunden nach der Einnahme. Die durchschnittliche Enalaprilat-Konzentration war 1,7 µg/l

(Bereich 1,2-2,3 µg/l); Peaks traten zu verschiedenen Zeiten über eine Periode von 24-

Stunden auf.

In Anbetracht der Konzentrationen in der Milch, ist die geschätzte höchste Einnahme bei einem

Säugling ungefähr 0,16% bei einer an das Gewicht der Mutter angepassten Dosierung. Bei

einer Frau, die Enalapril 10 mg täglich über 11 Monate oral eingenommen hat, war der

Enalapril-Peak 2 µg/l 4 Stunden nach der Einnahme und der Enalaprilat-Peak 0,75 µg/l

ungefähr 9 Stunden nach der Einnahme. Die Gesamtmenge an Enalapril und Enalaprilat

hochgerechnet in der Milch über 24 Stunden war 1,44 µg/l und 0,63 µg/l.

Enalaprilat konnte bei einer Mutter nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Enalapril bzw. von

10 mg bei zwei Müttern 4 Stunden nach der Anwendung nicht nachgewiesen werden (<0,2

µg/l). Enalapril-Konzentrationen konnten nicht gemessen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den präklinischen Daten (übliche Untersuchungen zur pharmakologischen Verträglichkeit,

zur Toxizität bei wiederholt verabreichten Dosen, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potenzial) ergaben sich keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung für den Menschen.

Entsprechend den Studien zur Reproduktionstoxizität hat Enalapril keine Wirkungen auf

Fruchtbarkeit und Fortpflanzung bei Ratten und wirkt nicht teratogen. In einer Studie, in der

weibliche Ratten Enalapril vor der Paarung und während der Gestationszeit erhielten, kam es

während der Säugeperiode zu einer erhöhten Todesrate bei den Jungtieren. Es wurde

nachgewiesen, dass die Substanz plazentagängig ist und in die Muttermilch übergeht. Die

Klasse der ACE-Hemmer wirkt nachweislich fetotoxisch (Schädigung und/oder Tod des

Feten), wenn sie im 2. oder 3. Trimenon gegeben werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat.

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, rotes

Eisenoxid (E–172).

Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, rotes

Eisenoxid (E–172), gelbes Eisenoxid (E–172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Orginalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium Blisterpackung mit 30 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, A-1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Enalapril 1A Pharma 5 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23848

Enalapril 1A Pharma 10 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23853

Enalapril 1A Pharma 20 mg – Tabletten - Z.Nr.: 1-23849

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 10.11.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 08.07.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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