Enalagamma HCT 10mg/25mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (3085787)

ATC-Code:

C09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-05-12

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENALAGAMMA
®
HCT 10 MG / 25 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ENALAGAMMA
®
HCT 10 MG / 25 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel,
das
eine Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und
einem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum) enthält.
Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten werden angewendet bei Bluthochdruck.
Enalagamma
®
HCT 10 mg / 25 mg Tabletten sind angezeigt bei Patienten, deren
Blutdruck
mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlorothiazid
kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalagamma
®
HCT 10 mg /25 mg Tablett

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENALAGAMMA
®
HCT 10 MG /25 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
263,96 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck
mit Enalapril allein nicht ausreichend
gesenkt werden kann.
Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Patienten
stabil auf 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid
eingestellt sind.
Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette täglich.
Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid kann als Einzeldosis einmal
täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich
Flüssigkeit eingenommen werden.
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie mit einem ACE- Hemmer auf
die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
_Nierenfunktionsstörung_
Kreatininclearance _≥_ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren Kreatininclearance _≥_
30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig
eingestellt werden.
Die Dosis von
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich
gehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig überwacht werden, z.B. alle 2
Monate, sobald sie entsprechend einge