Ena-Lerca Omniapharm 20 mg/10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Verfügbar ab:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC-Code:

C09BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-05-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENA-LERCA OMNIAPHARM
® 20
MG/10
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ena-Lerca Omniapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ena-Lerca Omniapharm beachten?
3.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENA-LERCA OMNIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ena-Lerca Omniapharm ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalapril) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Ena-Lerca Omniapharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) bei erwachsenen
Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche
Behandlung mit Enalapril 20 mg
nicht angemessen kontrolliert werden kann. Ena-Lerca Omniapharm sollte
nicht zur
Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENA-LERCA OMNIAPHARM BEACHTEN?
ENA-LERCA OMNIAPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arznei

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ena-Lerca Omniapharm
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril) und 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 92,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck durch Enalapril
20 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist.
Die fixe Kombination Ena-Lerca Omniapharm 20 mg/10 mg sollte nicht als
Initialtherapie bei
Hypertonie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Enalapril 20 mg nicht
angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere
Dosis der Enalapril
Monotherapie hochtitriert oder auf die Fixkombination Ena-Lerca
Omniapharm 20 mg/10 mg
umgestellt werden. Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den
einzelnen Bestandteilen
vorzunehmen. Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von
der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Ena-Lerca Omniapharm ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere
Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter
bis mittelgradiger