Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Land: Europäische Union

Sprache: Griechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapiegruppe:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Therapiebereich:

HIV Λοιμώξεις

Anwendungsgebiete:

Θεραπεία του HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη εφήβους, με NRTI αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 1Pre την έκθεση προφύλαξη (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές για την προ-έκθεσης προφύλαξη για να μειώσει τον κίνδυνο των σεξουαλικά αποκτήσει HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες υψηλού κινδύνου.

Produktbesonderheiten:

Revision: 12

Berechtigungsstatus:

Εξουσιοδοτημένο

Berechtigungsdatum:

2016-12-09

Gebrauchsinformation

52
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική
τενοφοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Πιθανές α

Fachinformation

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης
και 245 mg
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης
(ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή
136 mg τενοφοβίρης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 80 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος
μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία,
διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης_
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται
ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για
τη
θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται
επίσης για τη θεραπεία εφήβων που
έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε
NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη
χρήση
παρ�