Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Verfügbar ab:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-02-28

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300
mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 165 mg Lactose (als Monohydrat).
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige, etwa 19 mm x 9 mm große Filmtablette. Auf der
einen Seite ist ein „H“
aufgeprägt und auf der anderen Seite „E44“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
2
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für
die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-1-
Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
angewendet (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Medicopharm sollte
nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht _
_von mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Juge