Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Verfügbar ab:

Abdi Farma GmbH (1009893)

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-03-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Hetero beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur
Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine
Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase),
das für die
eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI
ERWACHSENEN ANG

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 165 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige, etwa 19 mm x 9 mm große Filmtablette. Auf der
einen Seite ist ein „H“
aufgeprägt und auf der anderen Seite „E44“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe wird in Kombination mit
anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von
Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken
für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-
1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe
sollte nur durch einen
Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem _
_Körpergewicht von mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jah