Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-02-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Amarox beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE
:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
.
Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Emtricitabin
ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
.
Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine
Störung der normalen Aktivität eines
Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des
Virus wichtig ist.

EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.


Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat
bzw.
136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
165 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige, etwa 19 mm x 9 mm große Filmtablette. Auf der
einen Seite ist ein „H“ aufgeprägt und auf der anderen Seite
„E44“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-
infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur
Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Amarox sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der
HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: _
Eine Tablette
einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindest