Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tenofovirdisoproxilfumarat; Emtricitabin

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300,6 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL 200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit
einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
AL
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
_und Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_
Substanzen, die
zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-_
_Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer_. Dennoch werden beide allgemein als NRTI
bezeichnet
und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms
(Reverse
Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig
ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL AL WIRD ZUR BEHANDLUNG EINE

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200 mg/245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 300,6 mg
Tenofovirdisoproxilsuccinat (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 96 mg Lactose-Monohydrat und 5,7 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige, beidseitig flache Filmtablette mit den
Abmessungen 19,3
mm x 8,8 mm ± 5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener
angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-
infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL sollte nur durch
einen
Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
DOSIERUNG
2
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
_
_einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal
täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate
für die
Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen
oder eine
Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
AL notwendig ist. Bitte beachten Sie in diesem Fall die
Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL um bis zu
12
Stunden gegenüber de