Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxil

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-06-13

Gebrauchsinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue kapselförmige Filmtablette, mit den Abmessungen von ca. 19 mm x
9 mm und den
Prägungen „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG EINER HI
V
-1-IN
F
E
K
TIO
N
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (
P
R
E
P
)
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für
die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-1-
Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
angewendet (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma sollte
nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
DOSIERUNG
Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht
von mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Prävention von
HIV
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht
von
mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Ten

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue kapselförmige Filmtablette, mit den Abmessungen von ca. 19 mm x
9 mm und den
Prägungen „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG EINER HI
V
-1-IN
F
E
K
TIO
N
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (
P
R
E
P
)
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für
die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-1-
Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
angewendet (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma sollte
nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
DOSIERUNG
Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht
von mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Prävention von
HIV
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht
von
mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Ten