Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg - 245 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Emtricitabine 200 mg; Tenofovirdisoproxil 245 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

J05AR03

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tenofovir Disoproxil and Emtricitabine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 508480-03; 508480-01; 508480-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2017-04-06

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ BEVAT TWEE WERKZAME
BESTANDDELEN
,
_emtricitabine_
en
_tenofovirdisoproxil_
. Beide werkzame bestanddelen zijn
_antiretrovirale_
geneesmiddelen die
gebruikt worden voor de behandeling van hiv-infectie. Emtricitabine is
een
_nucleoside reverse-_
_transcriptaseremmer_
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer_
.
_ _
Beiden zijn echter
over het algemeen bekend als NRTI's en zij werken door het belemmeren
van de normale werking
van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk
is om zich te
vermenigvuldigen.

EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN
INFECTIE MET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1),
bij volwassenen

Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hiv bij jongeren in de
leeftijd van 12 tot jong

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 216 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet, met een afmeting van circa
19 x 9 mm, met de opdruk
'H' aan de ene kant en 'E29' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van hiv-1-infectie:_
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz is geïndiceerd voor gebruik
bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde adolescenten met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_Pre-expositie profylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz is geïndiceerd in combinatie
met veiligere
geslachtsgemeenschap als pre-expositie profylaxe
_ _
teneinde het risico van seksueel verworven hiv-1-
infectie bij volwassenen en adolescenten met een verhoogd risico te
reduceren (zie rubrieken 4.2, 4.4
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz dient
ingesteld te worden door een arts
met ervaring in de behandeling van hiv-infectie.
Dosering
Behandeling
_van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die
minstens 35 kg wegen:_
één tablet, eenmaal daags
_Preventie van hiv bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder, die minstens 35 kg wegen: _
één tablet, eenmaal daags.
Er zijn afzonderlijke preparaten van emtricitabine en
tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de
behandeling van hiv-1-infectie als het nodig wordt d