Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
STADA Arzneimittel AG
J05AR06
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
600 mg + 200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991376147; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991376154
2021-10-27
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTENEF, 600 MG + 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtenef i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtenef 3. Jak przyjmować lek Emtenef 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtenef 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTENEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EMTENEF ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE , stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI). Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa. LEK EMTENEF JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻONYCH LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacj Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtenef, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu bursztynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 14,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach 11 mm x 22 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Emtenef jest produktem złożonym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl. Jest on wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad trzy miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Emtenef (patrz punkty 4.4 i 5.1). Wykazanie korzyści stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl opiera się głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na złożony produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl (patrz punkt 5.1). Obecnie brak jest danych z badań klinicznych z zastosowaniem złożonego produktu leczniczego zaw Lesen Sie das vollständige Dokument